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原料药有登记号,I状态发生变更,如何在登记平台更新资料?

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2022-04-18 · IP 广东广东
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这个帖子发布于 4 年零 34 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

不知道将近1年过去了,原料药有登记号,I状态,还没进入审评状态,发生变更,可不可以在登记平台更新资料了?

根据《药品上市后变更管理办法》试行,第三节第19条,“未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料”。

请问目前境外原料药已经有登记号,但仍在I状态,发生了变更,如何在CDE原料药登记平台更新相关资料?是否需要重新填写申请表打印盖章签字,邮寄全套资料光盘?还是登记平台有相关渠道可以上传相关更新的章节?

感谢各位分享相关经验!

20210722发布了《 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》,是不是代表原料药状态I的也可以在登记平台发起变更了?

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