（2021.3.26）一致性评价名单，8品种前三家过评！

3月25日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计18品种（30品规）通过/视同通过一致性评价。其中，2品种首家冲线，分别是东阳光药业的恩他卡朋片、海思科制药的阿伐那非片。此外，还有6品种前三家企业过评，涉及恒瑞、齐鲁、科伦、石家庄四药……

（来源：NMPA官网）

01

东阳光药业 - 恩他卡朋片

恩他卡朋，由芬兰奥利安研发并生产，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti)，可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。

该药最早于1998年在欧盟上市，2004年在中国获批（商品名为珂丹），目前国内仅有原研药生产销售，2019年中国城市公立医院销售额为1.32亿元，同比增长17.15%。

（来源：米内数据库）

2018年11月，东阳光生产的恩他卡朋片按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市为由，被CDE纳入优先审评。

除东阳光该品种以首仿身份获批上市以外，海南通用康力制药在做完BE研究后，也于2020年2月按4类报产。

复星医药从Ongentys公司引进的同靶点药物奥匹卡朋胶囊上市申请也于3月10日获CDE受理，与恩他卡朋不同点是奥匹卡朋是一种长效、第三代COMT抑制剂，每天只需服用一次。

02

海思科制药 - 阿伐那非片

阿伐那非最初是由日本田边三菱授权美国Vivus开发的用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物，于2012年4月27日经FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。

与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——阿伐那非（15分钟）＞他达拉非（30分钟）＞伐地那非（1小时）＞西地那非（1小时）。且本品不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小，不受适度酒精影响。

2021年3月，海思科收到国家药监局（NMPA）颁发的阿伐那非片的生产批件（仿制3类），成为国内本品首仿，首家视同过评，产品规格为100mg/片和200mg/片。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂。

就阿伐那非而言，除海思科外，仅上海汇伦一家报产，申报时间仅慢于海思科1个月，当前正处于第一轮补充资料任务中。此外，昆明积大制药正处于BE试验中，原研美纳里尼集团和另一家仿制药企业瑞阳制药正处于I期临床阶段，另有14家企业获批临床。

03

齐鲁制药、恒瑞医药 - 多西他赛注射液

多西他赛是赛诺菲开发的一种半合成抗肿瘤药物，1995年4月在墨西哥首次上市，目前则已在包括中国和欧、美、日等在内的世界近百个国家或地区获准销售。本品对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌有较好的疗效，同时也适用于头颈部癌、胰腺癌、胃癌等癌症的治疗。

公开数据显示，2007年多西他赛全球销售额超过50亿美元，成为世界头号肿瘤药。2019年国内城市公立医院销售额达37.78亿元，其中恒瑞医药占据41.47%的市场份额，赛诺菲、齐鲁制药分别有34.09%和6.4%的销售市场。

（来源：米内数据库）

2019年1月，四川汇宇的多西他赛注射液（新4类报产）获批上市，首家视同通过一致性评价。直到2021年，本品迎来企业过评的丰收期，齐鲁、扬子江、天晴和恒瑞于近两月先后冲线，现况十分火爆。

04

科伦制药 - 苹果酸舒尼替尼胶囊

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006年在美国首获批，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。

舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，是全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。

苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额3.96亿元，同比增长51.53%，目前仅原研辉瑞的产品在市场销售。

（来源：米内数据库）

迄今，科伦药业已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3个抗肿瘤药物获批上市，在肿瘤领域形成初步的产品集群。

05

石家庄四药 - 盐酸溴己新注射液

溴己新主要用于治疗慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。本品由勃林格殷格翰开发并生产，1963年在欧洲上市，主要国家为德国、法国和西班牙。原研产品暂未进入中国。

盐酸溴己新注射液为2020版国家医保乙类药，2019年国内城市医院终端销售额为10.51亿元，广州一品红（18.13%）、晋城海斯（17.64%）、科伦药业（16.1%）、石家庄四药（11.72%）、丰原制药（10.68%）五者占据本品超七成的份额市场。

目前国内获批生产盐酸溴己新注射液的企业有5家，通过本品一致性评价的仅四川康佳乐药业（首家）、石家庄四药2家企业。

06

浙江医药 - 磷酸西格列汀片

西格列汀（Sitagliptin）是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由默沙东研制，并于2006年10月获美国FDA批准生产。上市次年，西格列汀销售额即成功破亿（2007年销售额6.68亿美元），自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。

（来源：PDB数据库）

2009年，原研默沙东的磷酸西格列汀片进入国内；2017年进入国家医保（乙类），并于2020年续约成功。借力医保优势，市场快速放量。米内网显示，西格列汀2019年国内城市公立医院销售额为人民币7.78亿元，同比增长36.36%。

如此增量下，自然吸引一众仿制药企争相布局。

截止目前，国内除默沙东、正大天晴、东阳光和浙江医药4家企业获批生产本品外，还有齐鲁 、扬子江、石药、华海等13家厂商以新4类报产，市场格局之争已拉开序幕。

07

东北制药 - 依非韦伦片

依非韦伦是当前中国免费药物首选的一线抗HIV病毒药物，属于人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的选择性非核苷反转录酶抑制剂（NNRTI），主要通过非竞争性结合并抑制HIV-1逆转录酶活性，阻止病毒转录和复制而发挥药理作用。

近年来，依非韦伦片的销售额算得上是“大起大落”。米内网显示，2016年中国城市公立医院终端【依非韦伦】的销售额有3543万元；次年（2017年）开始大幅下跌，降至265万元；至2018年，仅剩下5万元的销售收入；2019年才回到177万元的销售水平。

（来源：米内数据库）

一致性评价方面，华海药业、上海迪赛诺提交的补充申请已获CDE受理，东北制药、浙江江北药业以新4类仿制药报产。其中，华海、迪赛诺和东北制药先后通过/视同通过本品的一致性评价。

08

四川汇宇 - 盐酸伊立替康注射液

伊立替康是喜树碱的一种半合成衍生物，属于第一个特异性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。伊立替康是近年来治疗多种恶性肿瘤的新型化疗药物，主要用于晚期转移性大肠癌的一线治疗，也可用于其他肿瘤的辅助治疗，如：非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌和卵巢癌等。

根据IMS数据显示，盐酸伊立替康注射液2018年和2019年的全球销售额分别为6.0亿美元和6.5亿美元；中国销售额分别为8.5亿元和9.2亿元，该产品保持了良好的增长，产品市场空间巨大。其中恒瑞医药以62.91%的市占比高居榜首。

在国内，已有6家企业获批生产盐酸伊立替康注射液。展开布局一致性评价的有7家（4家提交补充申请；3家提交新4类仿制药上市申请），具体详情如下：