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《药品注册管理办法》中监测期的理解

医疗行业从业者 · 最后编辑于 2022-10-09 · IP 吉林吉林
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这个帖子发布于 4 年零 126 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

第七十四条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请;认为符合规定的,国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十五条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚 未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请,应当退回申请人;新药监测期满后,申请人 可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。

这两条法律没有看懂,望各位朋友能解答一下我的疑问~

第七十五条说新药进入监测期后就不再受理其他申请人的的同品种注册申请,那为什么第七十四条又可以批准其他申请人进行药物临床试验,这意思是说同品种的药物临床试验和企业生产是分开的吗?即第一家只申请了临床试验然后另一家就申请了生产?如果可以这样理解的话,为什么临床试验还没结束就可以进行生产的注册申请呢?

另外还有一个问题就是既然是新药,那应该只有原研厂家有生产工艺吧?为何第二家会有生产工艺进行生产注册,假如是技术转让,那也是只能转让一次吧?所以不懂为什么可以同时同意两家以上的厂家拥有同一新药的监测期

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