200亿优质吸入剂赛道，健康元、恒瑞、天晴当仁不让！

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。

目前对呼吸道疾病治疗的常用给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等，其中吸入给药更能与呼吸系统的生理、组织学特点巧妙结合，优势明显，吸入制剂已成为预防和治疗哮喘、COPD的首选给药方式。

吸入制剂可以按照装置类型和药物种类分类：

● 根据装置不同分类，吸入制剂可分为：干粉吸入剂（DPI）、气雾剂（MDI）和雾化吸入溶液（NEB）；

● 根据药物种类分类，吸入制剂可分为：吸入类糖皮质激素（ICS）药物、β2受体激动剂和抗胆碱药物。

吸入制剂分类

（来源：高禾投资）

公开数据显示，2019年全球吸入制剂医院端口的销售额为480亿美元；2023年市场规模有望拓展至592亿美元。与此同时，国内吸入制剂的用药占比也在稳步上升，2019年吸入制剂在呼吸系统用药中占比33.1%，销售金额为236.8亿元，年复合增长率为13.1%。据业内人士推测，2023年中国公立医疗机构终端吸入制剂市场规模将达346.7亿元。

在国内吸入制剂市场上，近80%的市场份额长期被跨国制药巨头占据，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克3家共计占据市场规模的70%。

2019年4月，健康元的新4类仿制药-吸入用复方异丙托溴铵溶液获国家药监局批准上市，成为本品国内首仿，也是国内首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。至此，吸入制剂的仿制大门敞开。面对如此优质的赛道，部分本土企业已迅速锚定，加速仿制原研的替代趋势。

国内企业积极布局，在研品种种类丰富，部分吸入制剂仿制药已上市。

国内各公司吸入制剂产品进度一览

（整理来源：上市公司公告）

先行者——健康元药业

该企业坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破，围绕呼吸等其他领域布局，形成较为聚焦及清晰的产品研发管线。截至2021年1月18日，公司总市值为268亿元。

目前健康元已获批上市的吸入制剂共有4个，分别是：复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液和异丙托溴铵雾化吸入溶液，均以3/4类仿制药报产，视同通过一致性评价。其中，公司的复方异丙托溴铵溶液更是国内首个过评的吸入制剂，为吸入制剂仿制药的发展打响头炮。

此外，健康元的妥布霉素吸入溶液属于2.4类创新药，处于临床研究阶段，已完成临床研究申报生产项目2项。企业旗下在研的呼吸类产品超过二十个，在研的项目中有9个项目入选为国家“重大新药创制”，将获得科技重大专项高端制剂类的支持。

健康元部分吸入制剂产品

创新者——恒瑞医药

公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，是中国最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。截止2021年1月18日，公司总市值为5856亿元。

除优势明显的抗肿瘤领域，恒瑞医药还积极布局呼吸领域市场，管线丰富。比如说：重磅产品沙美特罗替卡松，由GSK研发并生产（商品名：舒利迭），自2000年获美国FDA批准上市后，销量一路攀升，至2017年舒利迭的全球销售额为56.97亿美元。

2013年，舒利迭化合物专利在国内过期，因为仿制难度超级大，国内暂无没有仿制药上市。2018年10月15日，恒瑞医药提交的沙美特罗替卡松粉吸入剂上市申请获得CDE承办，其中受理号：CYHS1800339处于临床试验现场核查完毕状态，有望于2021年Q1成功上市，拿下首仿。

此外，恒瑞医药还有明星品种-马来酸茚达特罗吸入粉雾剂正处临床阶段，茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、格隆溴铵吸入粉雾剂等自主创新药在研发的路上，未来大有可为！

恒瑞医药四款在研吸入制剂

发力者——正大天晴

本集团是中国领先的创新研究和研发驱动型医药企业，在肝病、肿瘤、心脑血管病、骨科、消化系统、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。截止2021年1月18日，公司总市值为1327.83亿港币，折合人民币1110.46亿元人民币。

呼吸领域是正大天晴未来的重点发展方向。目前已获批的吸入制剂共有3个品种，分别为2006年5月获批的噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐）、2010年4月获批的福莫特罗粉吸入剂（平适），与2020年2月获批的布地奈德混悬液（天晴速畅）。

其中，天晴速乐在2019年中国医疗机构终端达到6.27亿元，同比增长24.3%，同时也为后续吸入制剂奠定了良好的呼吸科销售渠道；平适在2019年PDB端的销售额为698万元，该产品垄断了国内同品种的所有销售市场；天晴速畅于去年2月获批上市，首家视同过评，2019年布地奈德国内样本医院终端销售额为14.4亿元，预计2020年销售额将达5-6亿元，值得期待。

（来源：米内数据库）

虽然吸入制剂前景甚好、潜力巨大，但其多为药械一体，处方设计、药物颗粒和吸入装置等多方面研发难度高。

● 首先吸入制剂的剂型不同，处方也不同。为达到吸入制剂的稳定性和药物成分均一性，主药和辅料的配比要求较高；

● 其次药物颗粒大小会直接影响其肺部沉积率，理想的药物颗粒径位于1-5μm，对药物颗粒大小的严格控制加大研发难度；

● 最后由于吸入制剂药械一体，需要充分考虑装置的内部结构、精密罐装工艺等，从而实现理想的药物疗效。

因此吸入制剂在多重环节的技术要求都较高，研发壁垒高，入局需谨慎。

文章转自药春秋，别忘记关注佰药云君！！！！