分享USP<787>和<1787>治疗型蛋白不溶性微粒测定

不同于小分子注射剂，治疗型蛋白类注射剂USP单独制定了检测方法，与小分子主要的不同点有：

1.检验量可以不用5mL，可以减小至0.2-5.0mL

2.蛋白类产品禁止使用超声法去除气泡

3.蛋白类产品更关注小于10μm的粒子，USP<1787>建议把小于10μm的粒子分为两组，2-5μm和5-10μm分别收集数据以了解产品质量

附件是USP<787>和<1787>原文，供各位战友学习。