日本仿制药的溶出条件如何筛选
仿制日本一个片剂,日本多家企业IF文件公布的溶出曲线中,pH1.2、pH5.0和水介质中120min累积溶出度均为15%左右。pH6.0和pH6.8介质中15min累积溶出度大于85%。我现在仿制这款药,是否可以通过添加SDS,提高在pH1.2、pH5.0和水介质中的累积溶出度,还是不能添加,保持和日本一致的溶出条件提交申报资料,请有经验的前辈指点。谢谢。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1196
仿制日本一个片剂,日本多家企业IF文件公布的溶出曲线中,pH1.2、pH5.0和水介质中120min累积溶出度均为15%左右。pH6.0和pH6.8介质中15min累积溶出度大于85%。我现在仿制这款药,是否可以通过添加SDS,提高在pH1.2、pH5.0和水介质中的累积溶出度,还是不能添加,保持和日本一致的溶出条件提交申报资料,请有经验的前辈指点。谢谢。
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