有关仿制药一致性评价的疑问
就目前来说(不包括之前未与参比制剂对照研究上市的药品),仿制药一致性评价还需要做吗?因为目前研究也是通过与参比制剂对照进行研究杂质及体外溶出试验等,这样批准上市之后的要是自动认为通过一致性评价了吗?还是说上市之后还要再进行一致性评价的工作?
希望各位老师予以解答。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1431
就目前来说(不包括之前未与参比制剂对照研究上市的药品),仿制药一致性评价还需要做吗?因为目前研究也是通过与参比制剂对照进行研究杂质及体外溶出试验等,这样批准上市之后的要是自动认为通过一致性评价了吗?还是说上市之后还要再进行一致性评价的工作?
希望各位老师予以解答。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1431