种子库更换的疑问
之前在群里听大家讨论种子库更换的问题,大家的说法是细胞库建立好后,就不能再更换,原因是不同的细胞,翻译后修饰可能存在差异。这个意思,就是说用于申报IND的种子库,建好后,需要支撑整个产品周期,是吗?也就是说这个细胞库需要支撑IND申报批次的生产、三期临床试验样品的生产以及之后的商业化生产,是吗?
那对于大肠杆菌系统和酵母表达系统,是否存在这个要求呢?在王军志的红宝书中讲到——“在某些微生物表达系统中,对每批新细胞基质进行新的转化,这种新的转化要使用经过彻底检验的宿主细胞库和质粒库,每次转化新细胞基质库都必须经过检验,这个转化的细胞基质库可被看成是MCB,它被用作生产用细胞基质的来源,在这种情况下,宿主细胞库、质粒库和MCB都必须使用合适的方法保存,因为细菌和酵母的转化通常重复性好、操作容易,生产厂家必须提供有关详细的方法及鉴定结果资料。“——按这段话的意思,大肠杆菌和酵母菌的种子库,是可以重新构建的,如果不能重新构建种子库的话,IND阶段就构建好的种子库,未必能保存几十年。
想听听大家的看法。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2573