新实验室验证
我是刚入生物制品注册行业的菜鸟。想请问各位大家一个问题,我们新建了实验室(按照GMP体系建造),为了申报创新药的临床,在这个实验室制造细胞样品前,是否需要做厂房、设备、卫生环境的验证?这个验证是我们自己做还是可以委托?大概需要多长时间呢?说的不明白之处,还望海涵
谢谢!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2288
我是刚入生物制品注册行业的菜鸟。想请问各位大家一个问题,我们新建了实验室(按照GMP体系建造),为了申报创新药的临床,在这个实验室制造细胞样品前,是否需要做厂房、设备、卫生环境的验证?这个验证是我们自己做还是可以委托?大概需要多长时间呢?说的不明白之处,还望海涵
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