GCP常识-你经常以为正确的，其实哪些是错误的行为？
发布于 2020-06-27 · 浏览 1789 · IP 广东广东
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1 受试者撤除知情同意后，数据就不能用了？
经过阳思明语的培训，机构、研究者和Industry都基本理解，撤除ICF，并不是让受试者带着ICF交还，而是表达一种不同意继续参与研究的想法，并完成。
实际上，FDA指南规定，对于撤除ICF前的数据，是不能被撤销的，必须强制性的用于临床试验。
FDA的解释是，这些风险，受试者已经承担了。处于对人类福祉的期望，这些数据应当被用于分析，提供对人类有价值的信息。
所以，对于FDA监管的研究，必须通过ICF告知希望退出研究的受试者，即已经从研究中收集的数据无法从研究数据库中删除。
2 监查，就是监查员和试验经理的监查吗？
论述，略。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1789
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