EMA建议批准复宏汉霖HLX02（注射用曲妥珠单抗）

2020年5月31日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA）。根据EMA CHMP的积极审评意见，“HLX02与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”