维生素K1针剂应用遮光问题提问
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2024-08-11
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维生素K1针剂应用遮光问题提问
2020-4-4.下午4:20
问药师—2 群（抗菌药物训练营）（495群）
1，茶叶蛋：
@辛老师 ,请教一个问题，维生素K1需要遮光保存，使用时避光，可不可以静脉滴注或者泵入，说明书中静脉静注只提到用于重症患者，查了一些资料 有的支持有的不支持,+ 添加
2，辛老师
说明书提到静脉静注，说明质量体系达到静脉给药标准，以说明书为你准
静注和静滴或泵入，是给药持续时间上差异，长时间避光更安全保险.
室内散射光与阳光直射光，强度不不一样档次，散射光应该还可以承受，加些避光措施更安全
3，茶叶蛋：
@辛老师 嗯嗯，避光药典是说要避免日光，平常照明灯光是否也有影响呢，
辛老师
照明灯光是散射光。如日光灯。
合理用药版去检索一下，有讨论，早2天左氧避光提问也讨论了。
4，茶叶蛋：
好的，谢谢@辛老师 ，合理用药版是公众号里检索嘛
5，辛老师
我查360网，很多内容
图
录下文献
【1】，输液时维生素k1需要避光注射吗
2017-09-03已认证
解答医生：李珺
主治医师 安徽医科大学第一附属医院
问题描述：输液时维生素k1需要避光注射吗？今天护士输k1时没有用避光注射，之前会套一个避光的袋子的，今天直接注射的，没有避光，请问有什么危害?（男，27岁）
病情分析：一般情况下是没有危害的，不是绝对避光，因为打开之后很快就给你用了，如果放置时间长需要避光，不是长时间放置。
6，茶叶蛋：
内容不统一，有的支持，有的不支持，不支持主要还是对光分解，如果对于散射光稳定点，药物达到静脉给药标准，是否可以拉上窗帘的前提下滴注给药
7，辛老师：
维生素 K1 遇光快速分解，使用过程中应避光；http://pediatr.dxy.cn/article/532111,注意！
CFDA 要求维生素 K1 注射液说明书添加黑框警告
以国家药监局 要求为准--应用过程 避光
8，茶叶蛋：
打不开。
9，辛老师：
这个 标准---是官方要求，遵守为好
（详细内容--全文）
注意！CFDA 要求维生素 K1 注射液说明书添加黑框警告
2017-09-28 11:50来源：丁香园作者：国家食品药品监督管理总局
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素 K1 注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
一、修订要求如下
1．添加黑框警告
警告：维生素 K1 注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。
2.【不良反应】项下增加以下内容
全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等； 呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等； 心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
（注：除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。）
3. 【注意事项】项下增加以下内容：
（1）维生素 K1 注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟 1 毫克。
（2）维生素 K1 遇光快速分解，使用过程中应避光。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
二、做出如下要求
1. 所有维生素 K1 注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素 K1 注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于 2017 年 11 月 30 日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维生素 K1 注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
2. 临床医师应当仔细阅读维生素 K1 注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益 / 风险分析。
3. 患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
三、维生素 K1 注射液不良反应回顾
维生素 K1 注射液临床主要用于维生素 K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗菌药物所致的体内维生素 K 缺乏。
1. 2011 年药品不良反应信息通报
早在 2011 年，国家食品药品监督管理总局就公布了【药品不良反应信息通报（第 43 期）警惕维生素 K1 注射液的严重过敏反应】
其中表明：2004 年 1 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素 K1 注射液不良反应 / 事件报告 8146 例，其中严重病例 893 例。
发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药（占 95.3%）。全身性损害占 49.2%，主要表现为过敏性休克（328 例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占 26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占 12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克 328 例，占严重病例报告的 36.7%。
2. 儿童用药问题
（1）在国家中心数据库中 8146 例维生素 K1 注射液不良反应 / 事件报告中，有 1715 例儿童用药病例（占 21.05%）。儿童发生严重不良反应 / 事件的病例报告 295 例，占严重病例报告的 33%。分析 1715 例儿童用药的原因，815 例用于防治各种原因导致的出血性疾病，900 例（占 52.48%）用于解除支气管、肠道、泌尿道等平滑肌痉挛，超适应症使用情况较严重。
（2）典型病例
患儿，男，2 岁，体重 13 kg，因急性支气管炎，在门诊给予头孢曲松钠和炎琥宁 2 天，无好转，第 3 天加用维生素 K1 5 mg+5% 葡萄糖注射液 150 ml 稀释静滴，静滴维生素 K1 约 1 分钟后，患者出现瘙痒，进而紫绀、呼吸困难，收入院。入院查体：意识模糊，全身紫绀，气促，呼吸 50 次 / 分，双肺可闻及中小水泡音。给予地塞米松、盐酸异丙嗪、肾上腺素和利尿、纠酸、能量合剂等治疗后，约 3 小时神志恢复正常，呼吸困难改变，生命体征稳定。
四、医务人员使用维生素 K1 注射液应注意的几个要点：
（1）用药前： 掌握维生素 K1 注射液的适应症，根据新修订说明书进行充分的效益 / 风险分析，严格按照药品说明书规定的用法用量给药； 详细询问过敏史，对维生素 K1 及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用； 选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。
（2）用药过程中及用药后： 维生素 K1 注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟 1 毫克； 维生素 K1 遇光快速分解，使用过程中应避光； 对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。
参考资料 1. 国家食品药品监督管理总局.《总局关于修订维生素 K1 注射液说明书的公告（2017 年第 115 号）》. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/178012.html 2. 国家食品药品监督管理总局.《药品不良反应信息通报（第 43 期）警惕维生素 K1 注射液的严重过敏反应》. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0078/67960.html
作者：国家食品药品监督管理总局
链接：http://pediatr.dxy.cn/article/532111
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文献【2】维生素K1注射液的配伍稳定性分析
摘要目的：探讨维生素K1注射液分别在5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠输液中与酚磺乙胺、氨甲苯酸、卡络磺钠等3种临床常用药品配伍后，在避光与光照两种条件下的稳定性。方法观察维生素K1注射液分别在两种输液中与3种药品配伍后，室温下避光和光照6 h的外观性状并测定pH值，采用高效液相色谱法测定配伍液中维生素K1的含量。结果室温放置6 h，避光组溶液外观性状、pH值及维生素K1含量均无明显变化；光照组溶液的外观性状、pH值无明显变化，但维生素K1的含量明显下降。结论光照对各组配伍溶液维生素K1含量影响较大，在室温避光条件下，维生素K1注射液分别在以上两种输液中与3种药品配伍稳定性较好，在贮存、配制及临床使用中应加强避光管理。
作者江小四 程钢，谈起 ；安徽医科大学第一附属医院药剂科
《安徽医学》 2014年第3期275-277,共3页
茶叶蛋：
日光是否理解为日常光照，包含照明灯以及太阳光，，
【3】1徐帆,徐贵丽,肖少琴,孟方.维生素K1注射液、硫酸镁注射液与阿托品注射液的配伍稳定性考察[J].中国药房,2012,23(6):550-552. 被引量：2
【4】维生素K1注射液的配伍稳定性分析 预览 被引量：4
Compatible stability of vitamin K1 injection
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摘要目的：探讨维生素K1注射液分别在5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠输液中与酚磺乙胺、氨甲苯酸、卡络磺钠等3种临床常用药品配伍后，在避光与光照两种条件下的稳定性。方法观察维生素K1注射液分别在两种输液中与3种药品配伍后，室温下避光和光照6 h的外观性状并测定pH值，采用高效液相色谱法测定配伍液中维生素K1的含量。结果室温放置6 h，避光组溶液外观性状、pH值及维生素K1含量均无明显变化；光照组溶液的外观性状、pH值无明显变化，但维生素K1的含量明显下降。结论光照对各组配伍溶液维生素K1含量影响较大，在室温避光条件下，维生素K1注射液分别在以上两种输液中与3种药品配伍稳定性较好，在贮存、配制及临床使用中应加强避光管理。作者江小四 程钢 谈超；机构地区安徽医科大学第一附属医院药剂科
《安徽医学》 2014年第3期275-277,共3页
【5】4种厂家的维生素K1注射液含量测定及稳定性考察
Study on content determination and stability of vitamin K1 injection from four manufacturers
摘要： 目的:比较4种厂家生产的维生素K1注射液的药品质量,考察维生素K1注射液在医院常规条件下的稳定性.方法:Agilent XDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以无水乙醇-石油醚(95∶5)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果:四个厂家中有三个厂家生产的维生素K1注射液的初始含量符合中国药典2010年版(二部)要求,含量范围在90%~110%,但各样品差异较大,且在12 h内溶液中维生素K1含量明显下降.结论:该方法操作简便、结果可靠.建议药品生产过程中,严格控制维生素K1注射液的质量,在临床应用中,维生素K1注射液曝光放置3 h以上应慎用.
刊名：中国药物应用与监测 ；2012, (6)
维生素K1注射液的配伍稳定性分析
摘要目的：探讨维生素K1注射液分别在5％葡萄糖、5％葡萄糖氯化钠输液中与酚磺乙胺、氨甲苯酸、卡络磺钠等3种临床常用药品配伍后，在避光与光照两种条件下的稳定性。方法观察维生素K1注射液分别在两种输液中与3种药品配伍后，室温下避光和光照6 h的外观性状并测定pH值，采用高效液相色谱法测定配伍液中维生素K1的含量。结果室温放置6 h，避光组溶液外观性状、pH值及维生素K1含量均无明显变化；光照组溶液的外观性状、pH值无明显变化，但维生素K1的含量明显下降。结论光照对各组配伍溶液维生素K1含量影响较大，在室温避光条件下，维生素K1注射液分别在以上两种输液中与3种药品配伍稳定性较好，在贮存、配制及临床使用中应加强避光管理。
作者江小四 程钢 谈超机,安徽医科大学第一附属医院药剂科
出处《安徽医学》 2014年第3期275-277,共3页
10，茶叶蛋：
内容不统一，有的支持，有的不支持，不支持主要还是对光分解，如果对于散射光稳定点，药物达到静脉给药标准，是否可以拉上窗帘的前提下滴注给药辛老师：
11，辛老师
不同结论很正常。如同本人几十年的药物配伍禁忌研究，见到更多的不一致。但我却结论为：以不变应万变，加强输液接瓶“冲管”是关键。能不“配”尽量不配！
12，茶叶蛋：
@辛老师 好的谢谢，知道了，感谢辛老师
最后编辑于 2024-08-11 · 浏览 3944
