药品拆零后保质期设定多长？

入61， 叙事药学-总57）-辛老师- 管理类—文献--目录（53）（520-530）524

2024-08-11

录自：F:\No.1 [NTFS 系统]\ 根目录\辛学俊论文汇编, 2024-01-25，-分类开始--丁香园选载文稿专题目录

 白药师，王药师，辛老师，参与讨论。

1，白药师：药品不同，保质期不同。我在写一篇关于抗菌药物保存条件的国内外对比分析的文章

2，辛老师：我也认为条件不同，各药不能一致相同。如潮湿干燥差异。监局经常查医院药品贮.存条件，现任主任叫苦不迭：大道理都对。但条件不具备。

3，王药师：

@辛老师 请参考我的一篇文章。《拆零药品常见问题及效期管理》附件PDF;

《拆零药品常见问题及效期管理>

2024-08-11。记录

药品拆零后保质期设定多长？

今上午接网友微信求助提问--药品拆零后保质期设定多长？他们护士提出“2个月”，我给转发微信圈，如下 ：

转发网友求助提问，我因为不做行政管理，没有关注新的进展动态，给予转发，求助各位支持：即，药品拆零后，保质期设定多长时间？该医院提出“2个月”。感觉缺乏依据。（并提示，合理用药版 有过讨论）

即收复：

1,，网友-1(白）；药品不同，保质期不同，如硝酸甘油拆零后效期短，氯化钾片 拆零后效期比较长.和季节也相关，夏天甘草片效期2个月都太长了，冬天2个月没问题,

2,本人回复：我的观点：我也认为条件不同，各药不能一致相同。如潮湿干燥差异。

3，提问者：

那没有明文规定的话，这个原则怎么把握。

辛老师，我看见丁香园有这个帖子，转自健康报；

嗯，那就是在两个月之内，再加观察形状，结合当前存储条件和药品性质；

4，辛老师：

我当主任时发现：D860片，发到门诊药房，过1-2月就出现臭味。放药库（二楼）很长时间也没味。门诊药房很潮。

近年，药监局经常查医院药品贮.存条件，现任主任叫苦不迭：大道理都对。但条件不具备。

5，提问者：也是，我们那也是，按照药监局规定，药库药房缺地方缺条件

6，网友-1(白）；

很多药品20度以下保存更是不通情理，运输哪能保证？

我在写一篇关于抗菌药物保存条件的国内外对比分析的文章；

7，王药师：

@辛老师 请参考我的一篇文章。《拆零药品常见问题及效期管理》附件PDF;

《拆零药品常见问题及效期管理>

文/ 王树平（湖北省黄冈市中心医院药学部主任药师）

    众所周知， 在医疗实践过程中，很多药品都会被拆零后发放和使用，所以确保拆零药品的质量以及确定拆零药

品的使用效期，对保障患者用药的安全性、有效性非常重要。现就这个问题讨论如下。

理清概念

    药房药师根据医师处方用量进行药物调配时，将药品拆开原包装后再进行临床调配和使用，即称之为药品拆零。

而在实际操作中, 药品拆零又可分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。

对此，医务人员应先了解药品的包装，其通常有大包装（或称外包装）、中包装、小包装3种类型。只有直接接触药品的包装才叫最小包装，如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等，临床主要将其拆零发放，且拆零后的小包装一

般存于原包装箱（盒）内。药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋等，其拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规

格、用法、用量、有效期等全部内容，也是本文讨论的重点。

存在问题

     质量问题 临床将药品拆零后， 会破坏瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等药品最小包装单元。而药品在储存方面又是

有特殊要求的，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等。以维生素C片为例，其脱离原包装后，失去了原来的避光、防潮保

护，容易潮解、氧化而失效。因此，拆零会增加药品质量发生变化的几率。

    安全问题 由于拆零药品不可能完整注明药品名称、规格、用法、用量、禁忌证、不良反应、联合用药等内容，不利于患者用药安全，尤其是对老人、儿童这些特殊用药人群，用药信息的完整性尤其重要。目前，有些医疗机构仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，甚至将不同厂家、不同批号的药品混放在一起，而其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，造成药品完整信息的缺失，这不仅存在用药安全隐患，而且会增加患者对用药知情权的疑虑。

    操作管理问题 一是药品拆零的操作人和所处的环境，操作人员必须是无传染病或伤口感染者；操作时须穿洁净

工作服，戴操作帽、手套、口罩；操作环境和拆零工具必须洁净。二是拆零药品的包装，拆零药品包装材料是直接接

触药品的，应符合药用要求，且应在包装上注明药品名称、适应证、规格、用法、用量、生产批号、有效期及拆零单

位等内容（可参考附表）。三是拆零药品必须建立拆零记录，以便医务人员掌握拆零药品的进货来源及销售去向，一

旦因拆零药品出现质量问题时，能追溯原包装药品信息和拆零操作过程，确保拆零药品的安全使用。

效期管理

    目前，国内对拆零药品效期管理还没有明确的规定。一般将药品拆零后效期分为两种情况：

    第一种是药品拆零后重新包装的效期。对此，笔者建议临床医生可以参照2017年8月美国食品药品管理局（FDA）

修订的“ 正式药品标签有效期” 的规定，即口服固体制剂的效期管理有两种方法：①从重新包装之日起不超过6个

月；②（药品有效期－重新包装日期）×25%；两者中以期限较短者为准。须注意的是，这个效期标示规定不包括其它

剂型（如无菌、液体、外用制剂）的重新包装。

    第二种是患者取用药品后的使用期限。这是指多次取用药品在规定贮存条件下的使用时间。如大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。对此，《中华人民共和国药典（ 2 0 1 5 年版） 》中指出： 除

另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。对于规定以外的药品，很多医疗机构也

做了一些规定， 如口服制剂的使用期限，规定为处方限定使用量所需服用时间，一般是1～2周。■

（发稿编辑：吴王群）