体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材

体外诊断试剂生产实施细则（试行）

培训教材

国家食品药品监督管理局

目 录

第一章 总则

第二章 组织机构、人员与质量管理职责

第三章 设施、设备与生产环境控制

第四章 文件与记录

第五章 设计控制与验证

第六章 采购控制

第七章 生产过程控制

第八章 检验与质量控制

第九章 产品销售与客户服务控制

第十章 不合格品控制、纠正和预防措施

第十一章 不良事件、质量事故报告制度

第十二章 附则

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

附录B 参考资料

附录C  体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

    本篇以对5个基本问题的回答为主要内容，阐明体外诊断试剂产品对生产环境要求的目的、意图和控制要求，不再对条款进行逐条解释和说明。

1 Q：我是不是该造净化车间？

A：（1）确定拟生产产品的品种和工序要求        

     （2）参考本附录第二条：

     （3） 可以全部或部分环节采用净化环境。

2 Q：为什么要造净化车间？

A：（1）产品主要成分及性能要求；

      （2）稳定性和效期要求；

    （3）生产环境洁净要求；

      （4）法规要求的延续，可参见《生物制品规程》中相关内容。

3 Q： 我在净化车间应怎么布局比较合理？

A：（1）先确定工序流程；

      （2）规划所用的房间和人流、物流的流向，应尽量避免交叉和往复；

      （3）尽量减少操作对环境的不良影响，且易于清洁；

      （4）按照本附录内容进行具体安排和布置 。

4  Q： 我该怎么管理净化车间？

A：（1）建立文件制度；

• 保留工艺流程图、车间设计图、空调/配电/照明/消毒装置图；

• 建立清洁和消毒规程；

• 建立人员卫生要求及进出流程；

• 建立物料进出清洁规程；

•  建立人员健康档案；

•  建立环境监测规程

（2）人员培训

• 培训相关制度；

• 培训相关操作；

（3）定期监测环境并保持记录；

（4）设备的定期维护和保养。

5 Q： 净化车间环境怎么监测？

A：（1）监测要求建议参见YY0033附录C内相应级别技术指标；

     （2）配备相应的监测设备；

     （3）人员应具备监测能力；

     （4）在验证基础上制定监测项目和频次，并保留记录 。