国内首家复星CAR-T申报上市
发布于 2020-02-24 · 浏览 2260 · IP 河北河北
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刚刚，复星医药发布公告称，其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理（CXSS2000006），用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。
刚刚，复星医药发布公告称，其CAR-T细胞注射液的上市申请获国家药监局受理（CXSS2000006）。用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。
CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技术修饰癌症病人自身的T细胞，使其获得肿瘤特异性识别及杀伤功能，以实现有效抗癌作用的一种新型免疫疗法。
据公告称，复星医药旗下复星凯特收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）获国家药监局药品上市注册审评受理。
《受理通知书》的基本情况
产品名称：益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）
受理号：CXSS2000006 国
申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他
申请人：复星凯特
结论：予以受理
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2260
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