混悬颗粒、干混悬剂和细粒剂的区别

混悬颗粒、干混悬剂和细粒剂的区别

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

混悬顆粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。

除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。

【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15% 。

【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。

【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105°C干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。

【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。

可溶颗粒  检査法取供试品I0 g ( 中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5 分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。

泡腾颗粒  检査法取供试品3 袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15〜25°C，应迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检査。

【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。

检査法取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋(瓶）内容物的重量，求出每袋(瓶）内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶)装量应与标示装量比较] ，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋（瓶），并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量

装量差异限度

1.0g及1.0g 以下 ±10%

1.0g以上至1.5g ±8%

1.5~6.0g ±7%

6.0g以上 ±5%

凡规定检查含量均勻度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检査。

【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则0942)检査，应符合规定。

【微生物限度】以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定w 规定检查杂菌的生物制品颗粒剂，可不进行微生物限度检查。

0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂

口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。

【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬液和口服乳剂的装量，照下述方法检査，应符合规定。

检査法取供试品10袋（支），将内容物分别倒人经标化的量人式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。

凡规定检査含量均匀度者，一般不再进行装量检查。

多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂和干混悬剂照最低装量检查法(通则0942)检査，应符合规定。

【装量差异】除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照下述方法检査，应符合规定。

检査法取供试品20袋（支），分别精密称定内容物，计算平均装量，每袋(支)装量与平均装量相比较，装量差异限度应在平均装量的士10%以内，超出装量差异限度的不得多于2 袋(支），并不得有1袋(支)超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异检查。

【干燥失重】除另有规定外，干混悬剂照干燥失重测定法（通则0831)检查，减失重量不得过2.0%。

【沉降体积比】口服混悬剂照下述方法检査，沉降体积比应不低于0.90。

检査法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H₀，静置3小时，记下混悬物的最终髙度H，按下式计算：

沉降体积比= H/H₀

干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。

JP 细粒剂

进行制剂<6.03>的粒度分布测试时，所有颗粒均通过18号（850 mm）筛且30号（500 mm）筛的保留率不超过10%，则这些制剂可称为“细粒剂”。