杂质问题
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我们有一个注射液，装量是1ml，包材是2ml西林瓶+氯化丁基胶塞，pH值在2.5左右，空白辅料是氯化钠、和注射用水，用盐酸调pH.稳定性过程中逐渐产生一个杂质，正倒放没有明显差异，最大吸收波长在230nm,同步放置的同包材装的空白全辅料溶液也会产生这个杂质，而且较样品中大一些，这个杂质目前用LCMS检测时无质谱响应，想要通过冻干、氮吹、制备液相、减压旋蒸等手段均无法收集到，可能是挥发性的东西，现在的问题是，既没有质谱响应，又无法收集到，不知道该如何研究这个杂质，24个月的时候这个杂质能够控制在0.2%以内（未知单杂限度），是否可以不研究？请各位老师们给参谋参谋 怎么做 有什么样的研究策略 感谢
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1067
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