已上市生物药磷酸氢二钠厂家生产基地变更，需要做补充申请或备案吗？RA李小白发布于 2019-12-06 · 浏览 876 · 来自 Android · IP 北京北京这个帖子发布于 5 年零 165 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。该生产基地变更后已经通过审计和GMP认证，使用该厂家化学药品配制PB，用于制剂基础液，请问是否属于微小变更，是不是不需要补充申请和备案，只需要做质量可比性研究证实该变更并未影响产品的关键质量参数即可，也没必要做稳定性实验吧？ 最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 876 3 1 1
