新华制药「盐酸西替利嗪片」首家通过一致性评价

8月18日，新华制药公告称，全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。

盐酸西替利嗪片最早由 UCBPharmaSA 公司开发和推出，并与各许可证持有商联合销售，是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月，瑞士UCBFarchimSA公司首次在中国获得《进口药品注册证》，商品名为仙特明®（Zyrtec®）。insight数据库显示，目前于中国境内已上市的盐酸西替利嗪片其它企业还包括扬子江药业、齐鲁制药、北大医药、丽珠等共27家。

2018年07月16日，新华制药高密公司递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

相关资料显示，盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国市场成为临床主要抗过敏药物之一。同时，该产品为非处方药（OTC）。

截至2019年7月31日，用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。