【5月南京】2019 制药行业信息化升级高层论坛

2019 制药行业信息化升级高层论坛

前言

在国家两化融合（信息化和工业化）的大背景下，制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建，不仅关系到自身的法规符合性，更关系到企业未来的存亡。

对药企来说：

l 如何布局计算机化系统，从ERP，QMS，LIMS，到MES？？

l 实施过程会遇到什么问题？

l 怎么做严谨的计算机化系统验证？

l 上线后会遇到什么问题？

l 系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。

因此，根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛”

对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导

2天的全明星专家培训

针对国内企业信息化升级，定制化、专业性、全方位满足各项需求

信息化升级，决定了企业的未来！

亮点

l 两化融化大方向

l 生命周期信息化

l 涵盖企业大版块

l 满足法规符合性

本次年会主要内容

分为：政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。

报名需知

会议时间：2019年5月17日-19日

会议地点：江苏.南京

会议费   ： 2800元（含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

协办单位：洛施德企业管理咨询（上海）有限公司

版块分类第一天--交流内容

 政策法规

 国内计算机验证最新政策解读   

l 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势

l CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读   

Day1 A.**.00-10.00

 海外计算机化法规

 l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章

l 欧盟GMP附录11——计算机化系统

l ISPE GAMP5

l FDA & EU相关警告信回顾分析

Day1 A.M

10.00-12.00

讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员  "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员

午餐 12.00-13.00

信息化系统的法规合规性与实施要点

 两化融合大方向  

l 两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展

l 智能制造过程中的合规化问题

Day1 P.M

13.00-14.00

企业信息化如何布局  

l 布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例

l 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理

Day1 P.M

14.00-15.30  

严谨的计算机化系统验证  

l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程

l 计算机验证总计划的建立规划

l 计算机系统的供应商活动管理

Day1 P.M

15.30-17.30   

讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。   

第二天 交流内容   

实验室信息化   

LIMS系统的选择   

l 从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位

l LIMS系统的供应商筛选及控制

l LIMS系统的验证实施

l 案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题

Day2 A.M

9.00-10.30

研发项目管理及ELN系统的选择

  l 如何对自身实验室定位及开展差距分析

l 如何将研发计划及实施实现信息化

l 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案

l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接

讲师：陈洪博士  拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。

Day2 A.M

10.30-12.00   

午餐 12.00-13.00

  生产质量信息化   

质量体系管理信息化

l QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析

l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性

l 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防

讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。

Day2 P.M

13.00-15.30

  GMP自动化生产设备  

l ERP系统应用范围及数据对接

l 哪些剂型和产品适用于MES系统

l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动

l 案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展

讲师：戚锋博士  西门子（中国）有限公司

Day2 P.M

15.30-17.00

联 系 人:  卢慧芳          

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