新药IND申报是否需要提供知情同意书及临床试验方案
发布于 2018-09-14 · 浏览 8554 · IP 江苏江苏
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2017《药品注册管理办法（修订稿）》
第五十七条 申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。
在新药IND申报时需要向CDE提交知情同意书及临床试验方案吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8554
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