2018年第50号文中规定提供的申报资料该无法对应到CTD格式中,该如何递交?
《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)附件3:新药Ⅰ期临床试验申请申报资料》对申报资料的基本要求,需提供下述资料:
1.文件目录;
2.介绍性说明和总体研究计划;
3.研究者手册;
4.临床试验方案或草案;
5.药学研究信息;
6.非临床研究信息;
7.既往临床使用经验说明;
8.境外研究资料。
同时,还应提供如下信息:
1.药物警戒系统建立情况;
2.临床试验相关方名录;
3.伦理委员会审查相关资料;
4.申报前沟通交流资料。
请问上述资料在CTD格式的模块中有的没有对应的位置,该如何递交?单独递交还是作为附件塞到CTD格式中?
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.2 万