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2018年第50号文中规定提供的申报资料该无法对应到CTD格式中,该如何递交?

发布于 2018-08-28 · 浏览 1.2 万 · IP 上海上海
这个帖子发布于 6 年零 264 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)附件3:新药Ⅰ期临床试验申请申报资料》对申报资料的基本要求,需提供下述资料:

1.文件目录;

2.介绍性说明和总体研究计划;

3.研究者手册;

4.临床试验方案或草案;

5.药学研究信息;

6.非临床研究信息;

7.既往临床使用经验说明;

8.境外研究资料。

同时,还应提供如下信息:

1.药物警戒系统建立情况;

2.临床试验相关方名录;

3.伦理委员会审查相关资料;

4.申报前沟通交流资料。

请问上述资料在CTD格式的模块中有的没有对应的位置,该如何递交?单独递交还是作为附件塞到CTD格式中?


最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.2 万

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