单抗项目CFDA IND阶段包材相容性研究
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之前做的单抗项目，CFDA IND阶段没有做过包材相容性研究，CDE审评也没有提出过这方面的要求。最近听说IND阶段CDE就要求包材相容性研究。各位小伙伴了解这方面的规定吗？哪里可以看到相关要求或指导原则？
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之前做的单抗项目，CFDA IND阶段没有做过包材相容性研究，CDE审评也没有提出过这方面的要求。最近听说IND阶段CDE就要求包材相容性研究。各位小伙伴了解这方面的规定吗？哪里可以看到相关要求或指导原则？
