有关物质研究定性研究与降解产物归属研究
收到项目补充资料通知,内容如下:请对主要的光降解杂质进行定性研究,并与最新版美国药典(注射液)进行对比,采用适度降解样品对色谱条件(流动相组成/比例、等度/梯度洗脱方式和洗脱程序、检测波长等)进行比较优选研究,根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件(请关注检测波长的合理选择),强制降解试验注意考察质量守恒情况,对主要降解产物进行归属研究。
上述内容中“对主要的光降解杂质进行定性研究”,主要光降解杂质有3个,但都不知道结构。请问定性研究是不是要对主要降解杂质进行结构确证,确定结构后,还需购买或合成相关对照品进行方法验证?“强制降解试验注意考察质量守恒情况,对主要降解产物进行归属研究”,请问对主要降解产物进行归属研究该如何进行相关试验?谢谢!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3164