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为何日本会在唑来膦酸上市后批准阿仑膦酸钠氯化钠注射液的上市申请?

发布于 2018-04-18 · 浏览 5331 · IP 陕西陕西
这个帖子发布于 7 年零 18 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

求助,各位大神们:

唑来膦酸也为双磷酸药物,作用机制与阿仑膦酸钠相似,但是该药物属于第三代双磷酸药物,对骨组织的选择性更强,临床研究表明第三代双磷酸药物抑制骨吸收作用为第二代的100倍。

唑来膦酸原研厂家为诺华制药,此品种于2000年在加拿大首批上市,2005年在日本上市规格为4mg/5ml,目前已在美国、欧盟、瑞士等国家上市。

日本帝人研制的阿仑膦酸钠氯化钠注射液2012年在日本获批上市,商品名为Bonalon®,规格为100ml:900μg (以阿仑膦酸计)。

问题:为何唑来膦酸注射液在PMDA获批上市后,PMDA还会批准阿仑膦酸钠氯化钠注射液的上市申请?

不胜感激


最后编辑于 2018-04-18 · 浏览 5331

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