原液有沉淀，放行还是不？
发布于 2017-02-14 · 浏览 3938 · IP 广东广东
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工艺里面产生一个问题，纯化好的蛋白原液，放置一段时间后就出现沉淀。关于这个沉淀，对除菌过滤前后原液做过比较，按原有注册标准检测，并无问题，蛋白含量、色谱峰面积等变化合理。按内控其他指标显示，蛋白颗粒异常。就有几种意见：
工艺部门认为所有蛋白类药物都会有沉淀，每次做成制剂前过滤一下就好了，反正符合注册标准；
质量部门认为该沉淀属于质量问题，可能产生不可预知的后果，应将该批次原液封存；
为此有几点疑问：
是否蛋白类药物都容易有沉淀生成？浓度才0.2mg/ml而已？
有没有类似原因导致SFDA查处或者相关CDE指导文件、法规对此有所规定？
疫苗、单抗或其他生物制品是否要求不一样？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3938
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