CHO细胞的单克隆性

跟很多客户（单抗研发、细胞系构建方面）的交流沟通的一个重要的感受：FDA怎么看这个事？

国内的现实情况：大多数客户，无论是负责注册申报，还是实验室研发，都是没有太多机会接触FDA Reviewer，FDA官员怎么考虑、关注哪些点、应该怎么应对，都没有太多的经历。随着发展，大量的药企都在准备双报或三报，与FDA沟通的问题就更为明显了。其实，FDA也会定期或不定期做一些报告、讲座来介绍申报者如何准备材料、哪些是主要关注点、如何应对等等，这些也能帮助FDA Review提高效率（附件有一个报告PPT介绍，比较简单的内容，有兴趣的将就着看吧。。。）。

以上废话！

FDA对细胞单克隆性存疑是如何提问的？Takeda 2014年5月20日上市的单抗Entyvio（Vedolizumab）在FDA申报时，FDA的评审意见，截取单克隆性方面的内容如下截图（原文见附件下载）：

细胞的单克隆性将影响整个产品周期，风险高，所以要求越来越严。最近有个未经证实的流言：韩国在前段时间，有若干个单抗仿药在US FDA申报被拒，其中有2、3个在MCB的单克隆性上存疑。有路子的朋友，可以帮忙查验一下。。。。

在不进行MCB亚克隆的情况下（在已经申报的情况下，进行亚克隆代价极高），FDA建议如下。可以大致分两部分：一是做FISH，二是增强后期产品质量风险控制策略。

简单两句话，实验人员要忙一年！！！

春节假前留贴，以是纪念！感谢园友们！

感谢喜欢、支持我们的客户朋友，有您们，我们才能进步得更快！

也感谢不喜欢、排斥我们产品的客户朋友，关注细胞系、关注细胞单克隆性也必将让中国单抗药走得更远！