三批收获液是哪个阶段的收获液?
生产重组生物制品的CHO细胞,除了MCB WCB EOPC外,有3批收获液也需要送检,cctcc老师说这三批收获液是生产临床产品的时候的3批生产终末期培养上清,是要给人用的,所以要检定。这样理解的话应该是在拿到临床批件以后生产临床样品的时候做的。而有的公司申报经验说在申报临床资料中就要提供,拿注册批或者中试规模的送检。
请问有经验的兄弟姐妹能否帮忙回答这个问题呢?
生产重组生物制品的CHO细胞,除了MCB WCB EOPC外,有3批收获液也需要送检,cctcc老师说这三批收获液是生产临床产品的时候的3批生产终末期培养上清,是要给人用的,所以要检定。这样理解的话应该是在拿到临床批件以后生产临床样品的时候做的。而有的公司申报经验说在申报临床资料中就要提供,拿注册批或者中试规模的送检。
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