意大利参加ISOTC249第七次全体会议及工作组会议

应意大利卫生部Paracelso研究院邀请，经国家食品药品监督管理总局批准，2016年6月5日至2016年6月9日，我院张志军副院长和医疗器械标准管理研究所副所长余新华参加了在意大利罗马召开的国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）第七次全体会议及工作组会议。

一、中医药技术委员会（

（一）历史及成员情况

ISO/TC249于2010年6月正式成立，其名称于2015年6月第六次全体会议正式确认，秘书处设在中国上海，国内技术对口单位为中国中医科学院中医临床基础医学研究所。现有21个P成员国、16个观察员国和3个A级联络组织。中国为P成员国。

（二）组织架构

ISO/TC249目前设有7个工作组，分别为WG1原药材与传统炮制质量安全工作组、WG2中药制成品质量安全工作组、WG3针灸针质量安全工作组、WG4除针灸针外其他医疗设备质量安全工作组、WG5中医药信息工作组、JWG1中医药信息联合工作组和JWG6电子医疗器械联合工作组。其中涉及医疗器械的为WG3、WG4和JWG6，JWG6召集人为天津市医疗器械质量监督检验中心张海明工程师。

（三）标准现状

1. 已发布标准目前已发布6份国际标准，分别为ISO 17217-1:2014人参种子和幼苗——第1部分:人参C.A. Meyer、ISO 17218:2014一次性无菌针灸针、ISO 18664:2015中药中重金属含量的确定、ISO 18665:2015煎药机、ISO 18666:2015灸疗设备通用要求、ISO 18668-1:2016中药编码系统第一部分中药编码原则。其中涉及医疗器械的为ISO 17218:2014一次性无菌针灸针（WG3）和18666:2015灸疗设备通用要求（WG4）。

2.已立项在研标准ISO/TC249目前在研标准涉及医疗器械的有：WG3的《皮内针》、《电针用一次性针灸针的测试方法》等2项；WG4的《医用负压抽气管》、《脉图立传感器》、《刮痧设备》、《电脑舌图像分析系统第二部分光源环境》、《电脑舌图像分析系统第三部分色卡》、《电脑舌图像分析系统第四部分附属视觉显示设备》、《电脑舌图像分析系统第五部分舌色和苔色》、《无烟灸通用要求》等8项；JWG6的《医用电气设备2-81脉诊仪专用要求》、《医用电气设备2-82电针仪专用安全和基本性能》、《红外灸》、《电脑舌图像分析系统第一部分通用要求》、《穴位皮肤电阻探测器》、《熏蒸设备》、《电子加热灸疗设备》和《腹部物理参数探测器》等8项。

二、ISO/TC249第七次全体会议及工作组会议情况

ISO/TC249第七次全体会议及工作组会议由意大利卫生部Paracelso研究院承办，来自中国、韩国、日本等13个国家和地区以及A类联络组织世界中医药学会联合会的200多名代表参加了会议，其中中国代表团由来自是北京、上海、广东等地90余位专家组成。来自医疗器械行业内从事医疗器械标准化工作的中检院张志军副院长、余新华副所长，天津市医疗器械质量监督检验中心张海明、钱学波和上海医疗器械检测所张昳冬工程师参加了全体大会及WG3、WG4和JWG6工作组会议。本次会议共讨论了28项新标准项目提案，中国提案22项，其中涉及医疗器械的项目共8项。大会决定：第八次ISO/TC249全体会议及工作组会议将于2017年6月5日-8日中国香港举行。

JWG6会议：于2016年6月6日下午及6月7日上午举行，来自中国、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、意大利、泰国和美国的59名专家参会，会议由召集人天津市医疗器械质量监督检验中心张海明工程师主持。6日下午对《电子加热灸疗设备》、《熏蒸设备》和《腹部物理参数探测器》3项已立项标准提案的草案进行了讨论，决定继续修改并征询专家意见。7日上午对《激光穴位辐射设备》（提案人：天津市医疗器械质量监督检验中心齐丽晶高级工程师）、《电子拔罐器》和《面部信息采集设备》进行了现场宣讲和答辩，会议讨论后表决决定3个提案均修改后提交NP投票。

WG4会议：于2016年6月8日举行，来自中国、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、印度、意大利、德国、泰国、美国和越南的81名专家报名参会。上午对《电脑舌图像分析系统-第三部分：色卡》、《电脑舌图像分析系统-第四部分：附属显示设备》、《无烟灸的通用要求》和《电脑舌图像分析系统-第五部分：舌色及舌苔色》4项已立项标准提案的草案进行了讨论，决定前3项继续修改并征询专家意见，最后1项《脑舌图像分析系统-第五部分：舌色及舌苔色》经讨论后决定作为TR（技术报告）的形式继续进行。下午对《磁疗贴》（提案人：天津市医疗器械质量监督检验中心齐丽晶高级工程师）、《传统医用玻璃罐》、《火罐基本安全要求》和《温灸安全使用》4个提案进行了现场宣讲和答辩。会议讨论后表决决定，《磁疗贴》和《传统医用玻璃罐》项目修改后提交NP投票；《火罐基本安全要求》和《温灸安全使用》均为服务类标准，由于目前关于安全使用并未形成共同认识，因此这两个项目均需删除操作相关内容后提交工作组进行专家咨询，之后再决定是否进行NP投票。

WG3会议：于2016年6月7日举行，来自中国、日本、韩国、澳大利亚、意大利、泰国和美国的63名专家报名参会。其中为医疗器械标准项目——《一次性针灸埋线针针具》经现场宣讲和答辩，会议讨论后表决决定该提案经修改后提交NP投票。

三、参会体会

ISO/TC249现有的7个工作组中的WG4为针灸针外无源中医器械工作组和JWG6为有源中医器械工作组，WG3涉及针灸针。ISO/TC249成立时间虽不长，但标准立项及制定工作推进较快，目前已发布6份国际标准，其中3份为中医器械标准，有18份已获立项涉及中医器械的标准正在制定中。本次会议讨论的8个涉及中医器械新标准项目提案经工作组讨论表决决定6项修改后提交NP投票，2项均需删除操作相关内容后提交工作组进行专家咨询，之后再决定是否进行NP投票。中医器械标准在ISO/TC249中无论是从工作组数量还是具体标准数量上都显得十分重要。通过参加ISO/TC249全体会议及3个涉及中医器械的工作组会议，及时了解了中医器械国际标准化活动及其标准制定动态，积极参与中医器械国际标准的立项和技术研讨，特别是积极与ISO/TC249国内技术对口单位——中国中医科学院中医临床基础医学研究所沟通和协调，整合中医器械标准化专家力量，从而主导中医器械国际标准的制定工作。及时了解ISO/TC249中医器械标准制定动态，为国内医疗器械行业标准的立项提供参考。同时，也可促进国内“全国中医器械标准化技术委员会”的筹建，可以更好地对口ISO/TC249涉及中医器械的3个工作组开展工作。

（国际合作处 供稿）