国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编

为进一步研讨生物制品生产和注册过程中的热点、难点问题，近期由中国食品药品国际交流中心主办的“生物制药技术研讨会暨《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》发布会” 在北京举办。中国食品药品国际交流中心薛斌主任，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任出席研讨会，来自全国药监系统和制药工业界的80余位专家代表参加了此次会议。

薛斌主任指出，《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。是我国药品监管改革中又一次有益实践，充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。

孙京林副主任指出，《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。

研讨会就生物制品的检查要点、生物制品申报资料中常见的数据完整性问题、一次性工厂项目管理、新技术供应商的遴选与审计、高风险工艺的风险评估与验证、生物制药工艺中数据建立与管理等热点问题进行了互动交流。研讨会气氛热烈，现场讨论、提问不断。

中心受邀参加了此次会议，通过学习交流，对一次性使用系统在生物制药中的应用有了更深的了解，对以后的监管工作起到积极的作用。