微生物限度验证
做片剂微生物限度验证,处方中含十二烷基硫酸钠。
采用常规平皿法进行微生物限度验证时,即菌种和片剂放一起进行试验,只有铜绿可以正常生长,其他菌不生长。
后采用加入中和剂的方法消除干扰,现在其他菌种都正常,能通过验证,只有铜绿生长异常,3批产品,验证回收率分别为70%、50%,30%,不合格,重复试验一次,还是没合格。(说明:试验中菌种阳性对照和中和剂对照组都生长正常,验证通过)
实验遇到瓶颈,不知该何去何从,请有经验人士不吝赐教。