【讨论】FDA检查案例 ---重复测试的规范

背景

FDA于2015年5月4-11日检查了上海泰亨实业有限公司, 并发现批样品经常在不合格或结果异常之后进行复测直到获得可以接受的结果。

重复测试的统计依据

当应用95%置信区间作为质量标准的范围时，有5%可能性得到一个超标结果即使对于一个合格的产品。该结果可以同通过对相同的样品或重复测试来处理。这做法是如果一个测试结果超标是由一种随机误差在5%发生情况所造成，重复测试不会受到这种随机误差影响概率为95%。当正确使用此方法时，是一种有效的方法。但在滥用时，才会真正成为“复测直到合规 retesting into Compliance”- 不合格的产品的复测结果按照随机误差原则偶然会达标。如果超标复测结果都被忽略, 实际不合格的产品也能通过测试。

一家厂家实际上认为经过多次复测的达标结果显示了该产品是合格，这是谬误推理。因此，复测的结果确认最初超标结论，分析人员应接受失败和拒绝该批次放行。

重复测试的次数

MHRA (英国医药与保健食品管理局)于2013年8月28发布OOS指南建议复检次数为5, 7或9次。重复的次数是基于变异来自产品和测试方法之前的测试结果。大多数接受过基本统计学培训的质量控制主管都知道可以使用统计公式来计算恰当重复测试的次数。

结论

FDA指其为不合规是由于公司接受达标结果并在没有任何符合科学理由这样做时放弃超标结果。FDA经常引用这点作为其关注超标测试结果的基础。