IND申请稳定性样品的批次和生产条件要求
发布于 2016-02-24 · 浏览 2.0 万 · IP 山东山东
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大家做临床申请注册申报时用的三批稳定性样品的批次在什么条件下生产的，可以是工艺开发部确定工艺后进行的3批工艺验证中试放大批吗？即不是生产部做的，是工艺开发部做的3批工艺验证批次，中试规模的，检验也是质量研究部门来检验，初步的6个月的稳定性数据也是质量研究部门来检的。报生产的时候资料中再列上生产部做的IND3批的稳定性数据，即在GMP条件下做的样品。相当于我报临床时有3批的初步稳定性数据，报生产时有6批稳定性数据。这样操作可行吗
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2.0 万
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