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关于2015版药典菌毒种的检定

发布于 2016-01-14 · 浏览 1.6 万 · IP 江苏江苏
这个帖子发布于 9 年零 127 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
2015版药典三部,凡例,“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”中表述,生产用菌毒种应按各论要求进行检定。
我查了一下相关的各论,以大肠杆菌的种子批为例,需要做平板检定、染色镜检、抗生素抗性、电镜检测、生化反应、表达量、质粒检测、目的基因测序等。其中,关于电镜,“应为典型的大肠杆菌形态,无支原体,病毒样颗粒,以及其他微生物污染”。单纯的电镜检测好说,但是我想请教,大肠杆菌中,会有支原体吗,病毒的话,能想到的也就只有噬菌体了。
2015版药典三部,凡例,“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程“。这个明确了是适用于动物细胞,其中细胞检定项下表明,细胞库需要进行鉴别、细菌真菌检测、分歧杆菌检测、支原体检测、内外源病毒检测等等。其中内外源病毒检测,需要检测的病毒很多,而且方法也很多。
2015版药典三部,总论———人用重组DNA蛋白制品总论,该总论是把微生物蛋白产品,于动物细胞蛋白类产品写在一起了,所以也没说明具体哪些适用于微生物,哪些适用于哺乳动物细胞。其中细胞库的质量控制一段中表述,应对细胞库进行支原体,外源病毒因子等相关微生物污染的检定,并确认细胞基质没有被污染。这个检定,应该是针对哺乳动物细胞的,但也没说不适用于微生物种子批。
2015药典通则中,微生物检查法,其中有关于无菌检测,支原体检测,外源病毒检测。但是那主要是针对药品成品的检测方法,对于微生物种子批是否适用?其中无菌检测:我的种子批本身就是菌种,怎么做无菌检测,我理解为我可以做无杂菌检测,在平板检定中就可以搞定了。另外,支原体检定中,第一句话就是”主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时“,里面列举的例子也都是动物细胞,而且其中说的是”细胞库“,而药典菌毒种的描述是”种子批“。外源病毒检测:第一句话就是”病毒类制品在毒种选育和生产过程中,经常使用动物或细胞基质培养,因此,有可能造成外源因子的污染。“还是说的动物细胞。
所以我想请教各位了解该问题的朋友,微生物种子批的检定,究竟该怎么做,做哪些内容,尤其是关于内外源因子,支原体检测。病毒,支原体,原核生物中有吗?如果需要检定的话,该怎么做呢,参照动物细胞的做法,似乎并不怎么适用啊,毕竟微生物和动物细胞差别太大。




最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.6 万

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