【讨论】抗肿瘤生物大分子药物如何通过毒理NOAEL推算临床起始剂量
发布于 2015-11-19 · 浏览 1669 · IP 四川四川
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如题，目前已知抗肿瘤生物制品（单抗类）药物毒理试验重复给药毒性试验的NOAEL，如何推算临床I期的起始剂量？通过文献检索，S9指导原则有关于抗肿瘤药物临床起始剂量为啮齿类最大耐受量的1/10和非啮齿类动物的1/6，以及人体起始剂量推算指导原则关于敏感动物NOAEL→人体HED→除以通常10倍的折算倍数得出人体起始剂量。那针对这类非细胞毒，且不是小分子药物的单抗类生物制品，如何去推算人体起始剂量？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1669
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