【专题】实验室认可准则对不同领域实验室人员的要求

实验室管理中，人、机、料、法、环是贯穿在整个整理体系中的五大要素，人员要素做为五大要素之首，有着极其重要的影响因素。各领域实验室在选择和招聘专业技术人员除了专业技术的基本要求外，还要兼顾实验室认可准则中哪些特殊要求呢？为了让实验室工作的小伙伴们清晰的了解实验室认可准则对各领域实验室人员的要求，泰科实验室管理的技术咨询老师将资质认定评审准则及实验室认可准则中针对各类实验室中人员的基本要求做了汇总如下，与实验室的小伙伴们一同分享。
实验室认可通用要求CNAS－CL01
5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定
的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
实验室认可通用要求CNAS－CL52
5.2.1b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历，原则上不接受非相关专业，如文科学历，除非有10年以上相关检测/校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
5.2.1c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
注1：“同等能力”指需满足以下条件：
a.大学本科或大专毕业，从事相关专业5年以上；或
b.获硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。
注2：根据CNAS-RL01《实验室认可规则》，当实验室关键技术人员（包括实验室负责人、技术负责者、质量负责人和授权签字人）发生变动时，实验室必须及时通知CNAS，未及时通知的，将被暂停直至撤销认可资格。
注3：授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。
5.2.1d)实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。
CMA实验室资质认定的通用要求
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。
医学实验室
5.1.1实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。
5.1.2 实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，
相关人员应随时可利用有关信息，包括：
a) 证书或执照（需要时）；
b) 以前的工作资料；
c) 职务说明；
d) 继续教育及业绩记录；
e) 能力评估；
f) 对不良事件或事故报告的特别规定。
其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。
5.1.3 实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。
注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。



生物检测实验室
5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件：
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
c)实验室应对在培人员实施有效监督。
d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。
化学检测实验室
5.2.1 实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至
少十年）。
5.2.2 实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。
医疗器械检测实验室
5.2.1 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：
----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；
----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；
----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；
----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由
功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。
卫生检疫实验室
5.2.1 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些试验。
实验室人员必须熟悉生物安全操作知识和消毒知识。实验辅助人员(如:实验用具的清洗人员等)必须进行一定的培训，应具备相应的实际操作技能。基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括定期体检记录、职业暴露记录、免疫接种情况等。
注1：对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、临床分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。
注2：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释是应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检查结果做出综合解释。
动物检疫实验室
5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件：
a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。
b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并具备实际
操作技能。适用时，实验室应在程序中规定对检测报告评价和说明人员的专业背景、培训经历和资格。
植物检疫实验室
5.2.1 实验室使用人员时，应考虑以下条件：
a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。
b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并能进行实际操作。适用时，实验室应在程序中规定出对检出检疫性有害生物的结果复核人员的资格。