猪源纤维蛋白粘合剂产品市场正蓄势待发
发布于 2015-02-03 · 浏览 8283 · IP 河北河北
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http://www.cphi.cn 2015-02-03 14:34来源：高海燕
概述
猪源纤维蛋白粘合剂是以猪血为原料,通过一系列提取和精制工艺,生产的外用无菌药品，临床上主要用途为止血、封闭创面、促愈合、防粘连和药物缓释。这类产品含有四种组分,分别是纤维蛋白原、凝血酶和二种溶解液．猪源纤维蛋白粘合剂最初研究开展于２０世纪初，以后逐步传入中国．在最开始的时候，是按照医疗器械生产和监管的．
在当时，生产这类产品的企业主要有如下企业：
国家食品药品监督管理局2006年09月30日发布的国食药监办〔2006〕523号《关于规范纤维蛋白胶类产品监督管理有关事宜的公告》中"自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理"等相关要求，猪源纤维蛋白粘合剂类产品由医疗器械升级为药品管理。根据这份文件，动物源纤维蛋白胶类产品由原来医疗器械改为按照生物制品来进行生产和管理，即械转药。此举对猪源纤维蛋白粘合剂的企业造成了明显冲击：第一．原来医疗器械生产公司管理水平低，质量保证水平一般，如果要按照药品中的生物制品来管理生产和质量体系，需要进行长时间和大量的培训和强化；第二．生物制品生产需要高标准的厂房设施，也需要大量检验仪器来满足质量控制的要求．在这些困难面前，很多企业选择了退出或者放弃．
主要生产企业分析
经过多年的市场竞争和淘汰，目前还有多家企业在关注这个产品．下面，笔者就根据搜集和分析的信息，来为读者介绍一下猪源纤维蛋白粘合剂类产品的主要生产企业．
第一． 杭州普济医药技术开发有限公司
杭州普济医药技术开发有限公司，主要从事高端生物制品和新型医疗器械的开发与生产，公司注册资金500万人民币， 2009年公司投资1.5亿人民币在杭州市余杭区建立产业化生产基地，现有厂房面积30000平方米，其中十万级以上洁净生产车间3000平方米。 公司拥有药品生产许可证，医疗器械生产许可证，设立高标准研发和技术平台，配备包括高效液相色谱系统，气相色谱，OCT， 生物反应器等精密仪器。
杭州普济是目前唯一具有文号和２０１０版ＧＭＰ证书的生产企业．杭州普济公司的产品批文编号是国药准字Ｓ２０１２０００８和国药准字Ｓ２０１２０００９．２０１０版ＧＭＰ证书编号是CN20120115，是在２０１２年１１月１４日获得的２０１０版ＧＭＰ证书．
可以说，目前市场上，猪源纤维蛋白粘合剂产品，主要是杭州普济公司的产品，因此价格也保持一定的高位．据内部数据库查询，杭州普济产品２０１３年在吉林的价格是：２．５ｍｌ规格的产品是１０５８元／盒，而１．５ｍｌ规格产品价格是８１６元／盒．
第二． 广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司，也是生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的老牌企业．以后被强生公司兼并，实力更强．但是，由于内部整合不利，目前在这个产品方面，并没有体现出一方独大的气势来．
广州倍绣生物技术公司是器械改药品最早获得批文的企业，目前，广州倍绣的批文编号是国药准字Ｓ２０１００００７／国药准字Ｓ２０１１００２０／国药准字Ｓ２０１４３００２．但是广州倍绣公司在进行２０１０版ＧＭＰ认证时遇到了困难，目前还没有获得２０１０版ＧＭＰ证书．而按照国家局关于２０１０版ＧＭＰ认证的政策要求，无菌药品和生物制品，必须在２０１３年１２月３１日之前获得２０１０版ＧＭＰ证书，否则就要停产．应该说，按照２０１０版ＧＭＰ认证的要求，广州倍绣公司目前是没有生产资格的．
在价格方面，广州倍绣的产品价格是比较高的．根据内部数据库信息，２０１３年在吉林省价格信息如下：５ｍｌ规格产品价格是１９５９元／盒，２．５ｍｌ规格产品价格是１０５８元／盒．
第三． 上海松力生物技术有限公司
上海松力生物技术有限公司也是生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的传统企业．但是在产品现场核查和注册检验时，遇到了问题，最后注册失败．上海松力目前没有这个产品的批准文号，也没有２０１０版ＧＭＰ证书．但是，就内部独立消息源证实，松力并不想放弃这个产品．
第四． 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
可以说，哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的目前现状和上海松力很类似，既没有产品批文，也没有２０１０版ＧＭＰ证书．据内部独立消息源介绍，企业经过多年研发和申报，目前正处于准备接受现场核查的阶段．如果能够顺利通过现场核查，会在２０１５年１０月份左右，获得产品批文和２０１０版ＧＭＰ证书．
但是就地理位置而言，哈尔滨瀚邦公司的优势最明显．因为东北地区是天然粮仓，原料便宜，而且人工劳动成本低；还有一个关键要素，就是东北地区在冬季有６个月左右的漫长冬季，对于产品储存和运输，具有得天独厚的气候优势．
因此说，尽管目前还没有获得更多进展，但是以后具有较广阔的发展前景．
综述
本文介绍了目前市场上正在生产，和未来几年即将生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的企业态势，希望为投资者提供借鉴．不过可以预测的是，进入这个细分产品市场的，不会只是这几家企业，还有其他企业，将在未来３－５年进入这个市场．
概述
猪源纤维蛋白粘合剂是以猪血为原料,通过一系列提取和精制工艺,生产的外用无菌药品，临床上主要用途为止血、封闭创面、促愈合、防粘连和药物缓释。这类产品含有四种组分,分别是纤维蛋白原、凝血酶和二种溶解液．猪源纤维蛋白粘合剂最初研究开展于２０世纪初，以后逐步传入中国．在最开始的时候，是按照医疗器械生产和监管的．
在当时，生产这类产品的企业主要有如下企业：
国食药监械(准)字2005第3640111号 | |||
国食药监械(准)字2004第3650757号 | |||
主要生产企业分析
经过多年的市场竞争和淘汰，目前还有多家企业在关注这个产品．下面，笔者就根据搜集和分析的信息，来为读者介绍一下猪源纤维蛋白粘合剂类产品的主要生产企业．
第一． 杭州普济医药技术开发有限公司
杭州普济医药技术开发有限公司，主要从事高端生物制品和新型医疗器械的开发与生产，公司注册资金500万人民币， 2009年公司投资1.5亿人民币在杭州市余杭区建立产业化生产基地，现有厂房面积30000平方米，其中十万级以上洁净生产车间3000平方米。 公司拥有药品生产许可证，医疗器械生产许可证，设立高标准研发和技术平台，配备包括高效液相色谱系统，气相色谱，OCT， 生物反应器等精密仪器。
杭州普济是目前唯一具有文号和２０１０版ＧＭＰ证书的生产企业．杭州普济公司的产品批文编号是国药准字Ｓ２０１２０００８和国药准字Ｓ２０１２０００９．２０１０版ＧＭＰ证书编号是CN20120115，是在２０１２年１１月１４日获得的２０１０版ＧＭＰ证书．
可以说，目前市场上，猪源纤维蛋白粘合剂产品，主要是杭州普济公司的产品，因此价格也保持一定的高位．据内部数据库查询，杭州普济产品２０１３年在吉林的价格是：２．５ｍｌ规格的产品是１０５８元／盒，而１．５ｍｌ规格产品价格是８１６元／盒．
第二． 广州倍绣生物技术有限公司
广州倍绣生物技术有限公司，也是生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的老牌企业．以后被强生公司兼并，实力更强．但是，由于内部整合不利，目前在这个产品方面，并没有体现出一方独大的气势来．
广州倍绣生物技术公司是器械改药品最早获得批文的企业，目前，广州倍绣的批文编号是国药准字Ｓ２０１００００７／国药准字Ｓ２０１１００２０／国药准字Ｓ２０１４３００２．但是广州倍绣公司在进行２０１０版ＧＭＰ认证时遇到了困难，目前还没有获得２０１０版ＧＭＰ证书．而按照国家局关于２０１０版ＧＭＰ认证的政策要求，无菌药品和生物制品，必须在２０１３年１２月３１日之前获得２０１０版ＧＭＰ证书，否则就要停产．应该说，按照２０１０版ＧＭＰ认证的要求，广州倍绣公司目前是没有生产资格的．
在价格方面，广州倍绣的产品价格是比较高的．根据内部数据库信息，２０１３年在吉林省价格信息如下：５ｍｌ规格产品价格是１９５９元／盒，２．５ｍｌ规格产品价格是１０５８元／盒．
第三． 上海松力生物技术有限公司
上海松力生物技术有限公司也是生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的传统企业．但是在产品现场核查和注册检验时，遇到了问题，最后注册失败．上海松力目前没有这个产品的批准文号，也没有２０１０版ＧＭＰ证书．但是，就内部独立消息源证实，松力并不想放弃这个产品．
第四． 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
可以说，哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的目前现状和上海松力很类似，既没有产品批文，也没有２０１０版ＧＭＰ证书．据内部独立消息源介绍，企业经过多年研发和申报，目前正处于准备接受现场核查的阶段．如果能够顺利通过现场核查，会在２０１５年１０月份左右，获得产品批文和２０１０版ＧＭＰ证书．
但是就地理位置而言，哈尔滨瀚邦公司的优势最明显．因为东北地区是天然粮仓，原料便宜，而且人工劳动成本低；还有一个关键要素，就是东北地区在冬季有６个月左右的漫长冬季，对于产品储存和运输，具有得天独厚的气候优势．
因此说，尽管目前还没有获得更多进展，但是以后具有较广阔的发展前景．
综述
本文介绍了目前市场上正在生产，和未来几年即将生产猪源纤维蛋白粘合剂产品的企业态势，希望为投资者提供借鉴．不过可以预测的是，进入这个细分产品市场的，不会只是这几家企业，还有其他企业，将在未来３－５年进入这个市场．
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8283
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