【求助】药品注册批量问题

中试及工艺验证批量为3万片，拟定大生产规模为30万片。
现场核查时检查员在报告中列了一个问题：3万片批量未达到混合机生产能力的10%。
请问，哪里有规定中试批量必须达到设备生产能力的10%以上？
补充一下：中试及工艺验证时采用大生产的混合设备，性状及含量均匀性均符合规定，中试批量为该混合设备生产能力的7%，拟定大生产批量为70%。