【求助】牛黄解毒片增加薄膜衣片规格如何说明安全性问题

我单位2010年申请增加牛黄解毒片薄膜衣片规格，2012年下发审批意见通知，不批准申请。
理由如下：
“本品处方中含有毒性药材雄黄，其最大日用量是药典规定雄黄用量的3~6倍，现有申报资料未能说明本品增加薄膜衣片规格变 更工艺及辅料后，是否会对本品中雄黄所含可溶性砷的含量及吸收、利用产生影响，未提供薄膜衣片安全性相关研究资料。
综上，本品现有资料未能充分说明增加薄膜衣片规格的安全性。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项之规定，不予批准。”

求助各位大侠，这种情况我们应该如何提供安全性研究资料，都需要做哪些试验？要做药理毒理么？