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【求助】软膏剂含量均匀度

发布于 2013-04-12 · 浏览 8735 · IP 江苏江苏
这个帖子发布于 12 年零 30 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请各位经验大虾看过来

如题

最近开发一软膏剂,主要含量特别小,只有0.005%;每单独包装/支里面仅有0.75mg

根据中国药典附录
含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。
除另有规定外,片剂、胶囊*******
其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者;以及透皮贴剂,均应检查含量均匀度。

看药典的意思,貌似是需要做的

疑问点:考虑到软膏为非单剂量包装,不同的人,或者同一个人不同间的用膏量是不定的,含量均匀度检查对实际用药有意义不?

请问有经验的大侠明示,我们这软膏剂需要检查含量均匀度吗
或者仅作为中间体的控制指标,还是要列入全检标准里呢?















最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 8735

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