【资料】卫生部《原发性肺癌诊疗规范》解读
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卫生部《原发性肺癌诊疗规范》解读
近年来，我国肺癌的发病率呈上升趋势，在主要城市中已位列恶性肿瘤发病率之首，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总发病率的80％。据WHO预测，到2025年，我国每年新增的肺癌病死例数将超过100万。目前，肺癌的5年生存率为15％，手术仍是非晚期NSCLC的最佳治疗方法。尽管随着肺癌早期诊断及外科技术不断进步，越来越多的患者获得了手术治疗的机会，但即使能够实施根治性手术，仍有约70％的患者术后复发或转移而导致治疗失败。截至2010年底，尚没有任何中国官方机构根据中国国情制定肺癌的诊断与治疗规范。2011年，卫生部医政司组织国内肺癌诊疗领域的专家共同制定了建国以来第1版《原发性肺癌诊疗规范》（以下简称《规范》）。该《规范》的制定考虑到了我国国民经济状况、现实医疗体制和医疗消费水平，并考虑到应覆盖国内二、三级医院的医生，同时参考并借鉴了美国国立综合癌症网络（NCCN）、国际肺癌研究会（IASLC）和中国抗癌协会肺癌专业委员会所制定的肺癌诊疗标准。
《规范》特点
· 依据中国肺癌发病特点和医疗现状而定 美国NCCN临床实践指南的制定是基于美国早期开展肺癌筛查，患者体检意识强，早期肺癌诊断率高；而中国人口基数大、医疗资源相对匮乏，发现及诊断肺癌较晚，分期较欧美患者晚且预后差。
· 确定了肺癌的高危因素 既往有吸烟史且吸烟指数（每天吸烟支数×吸烟年数）大于400者被列为肺癌的高危人群。另外，高危职业接触史（如接触石棉）、肺癌家族史、年龄＞45岁等人群均是肺癌的高危人群。
·明确肺癌的临床表现和诊断步骤 《规范》中系统明确了肺癌相关的肺内及肺外表现，以及晚期典型症状，指导并提醒诊疗医生清楚患者是否存在晚期征兆，避免不当治疗或过度治疗。考虑到地域经济水平、医疗消费层次及医院设备配备等情况，《规范》对逐项检查手段给予了适当定位。
原发性肺癌的诊断原则
影像学检查 《规范》进一步强调了胸部X线检查是早期发现肺癌及手术后随访的重要方法之一，而胸部低剂量螺旋CT检查亦可有效地发现早期肺癌。
磁共振成像（MRI）技术在肺癌临床分期上的价值在于判断脊柱、肋骨及颅脑有无转移。骨扫描检查被列为肺癌骨转移的常规检查，当骨扫描提示骨转移时，应对可疑部位进一步行MRI检查验证。根据我国国情，正电子发射体层摄影（PET）-CT检查虽在诊断肺癌纵隔淋巴结转移时较CT检查的敏感性和特异性高，但不推荐常规使用。
纤维支气管镜检查 该检查包括纤维支气管镜直视下刷检、活检及支气管灌洗获取细胞学和组织学诊断，被列为诊断肺癌的常规检查方法。经支气管针吸活检（TBNA）和经支气管超声针吸活检（EBUS-TBNA）虽有助于肺癌的精确N分期，但不作为常规推荐的检查方法，有条件的医院应积极开展。
纵隔镜检查 纵隔镜检查仍是目前临床评价肺癌纵隔淋巴结状态的金标准。尽管CT、MRI及近年应用于临床的PET-CT能为肺癌治疗前的N分期提供极有价值的证据，但仍不能取代纵隔镜的诊断价值。考虑到纵隔镜技术的难度、风险及一定程度上并未获得国内胸外科医生的认同，故只作为推荐的检查项目。分析其原因：①当纵隔镜检查结果为阴性时，需再行开胸手术，两次手术很大程度上降低了患者的接受度；②一些N2的患者，行EBUS-TBNA即可获得病理诊断，减少了纵隔镜的使用机会。
胸腔镜技术 该技术可精确地进行肺癌诊断和分期，尤其对于肺部微小结节病变，既可获得明确诊断，又可完整切除病灶；对于中晚期肺癌，胸腔镜下可行淋巴结、胸膜和心包活检，胸水及心包积液的细胞学检查，为制定全面治疗方案提供可靠依据。但考虑到微创手术仍可能给患者带来心肺合并症的风险，故建议当细针穿刺活检（TTNA）等检查方法无法取得病理标本时，再行胸腔镜下手术。
病理学和生化检查 对于原发性肺癌，组织病理学诊断仍是肺癌确诊和治疗的依据，当活检病理不能确定诊断时，建议临床医师重复活检。目前尚无特异性分子标志物及血液生化检查结果应用于肺癌临床诊断，故不作为常规检查项目。
当血碱性磷酸酶（ALP）或血钙升高时应考虑肺癌骨转移的可能性；当ALP、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）或胆红素升高时应考虑肺癌肝转移的可能性。有条件的医院可酌情行癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段抗原（CYFRA21-1）和鳞状细胞癌抗原（SCC）等血清学检查，作为肺癌评估的参考项目。
鉴别诊断 《规范》强调，在与肺良性肿瘤相鉴别时，若与恶性肿瘤不易区别，应考虑手术切除。在与肺结核性病变相鉴别时，《规范》指出，在临床诊断上易误诊，乃至误治或延误治疗，强调结核菌素试验阳性不能作为排除肺癌的指标，应行痰细胞学检查、纤维支气管镜检查或开胸探查；并指出在未确诊前禁忌行放疗或化疗，但可进行诊断性抗结核治疗及密切随访。
对于抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位的肺炎，应高度警惕有肺癌的可能。
病理诊断报告 相对于美国NCCN肺癌临床实践指南中只简单描述了一些病理的基本原则，该《规范》详细介绍了肺癌组织标本的固定标准、取材步骤和要求、取材后剩余标本的处理原则和保留时限；并对病理诊断报告形式和内容提出了具体要求。
报告内容强调应对肿瘤部位、组织学类型、组织学分级、切缘的组织学评价、累及胸膜情况、血管淋巴管的浸润情况、神经周围的浸润情况、淋巴结转移情况等进行详细的描述。此外，《规范》对免疫组化和分子病理学检查可进一步鉴别诊断和指导患者术后个体化治疗提出了建议。针对淋巴结病理，建议外科医师采用美国癌症联合会（AJCC）关于术中分期系统的区域淋巴结分组方式（N）对淋巴结进行分检。肺癌的分期采用2009年IASLC第7版分期标准。
《规范》指出，完整的病理报告的前提是详细的病理申请单、详细描述手术所见、相关辅助检查结果并清楚标记淋巴结，特别强调临床医师与病理医师的相互交流、信任和配合是建立正确分期和指导临床治疗的基础。
原发性肺癌的治疗原则
《规范》中首次提出综合分析患者病情，即患者的机体状况、病理学类型、临床分期和疾病进展趋势，采取多学科综合治疗（MDT）模式，合理应用手术、化疗、放疗和生物靶向治疗等方法，标准化治疗与个体化治疗相结合，以期达到临床治愈或最大程度控制肿瘤，并改善患者生存质量、延长生存期的目的。
外科治疗
应遵守的原则
手术以最大范围切除肿瘤和区域淋巴结，同时最大范围保留正常肺组织为宗旨。若患者身体状况允许，应行解剖性肺切除术（肺叶切除、支气管袖状肺叶切除或全肺切除）；若身体状况不允许，则行肺段切除（首选）或楔形切除术。电视辅助胸腔镜手术（VATS）是经微创手术入路联合完全性肺癌切除手术的模式，主要适用于Ⅰ期肺癌。
《规范》中将完全性肺癌切除（R0）手术定义为除完整切除原发病灶外，强调常规进行肺门和纵隔淋巴结（N1和N2淋巴结）切除并标明位置送病理学检查，最少对3个纵隔引流区（N2站）包括隆突下淋巴结取样或行淋巴结清除，尽量保证淋巴结整块切除。《规范》针对左右胸腔纵隔淋巴结切除部位提出了具体建议：当切除的纵隔或肺叶淋巴结的边缘淋巴结有结外侵犯时，定义为不完全性切除（R1）手术；当淋巴结已被证实转移但不能切除时，则定义为姑息性切除（R2）手术；当最高切除组淋巴结显微镜下仍有癌细胞时，或淋巴结清扫没达到上述要求时，定义为不确定性手术切除。
该《规范》特别强调术中依次处理肺静脉、肺动脉和支气管的肿瘤外科操作基本原则，指出在保证术中快速病理检查切缘（包括支气管、肺动脉或静脉断端）阴性的情况下尽量避免全肺切除，尽可能实施袖状肺叶切除术，以更多地保留肺功能。《规范》提出，在R0手术后6个月复发或孤立性肺转移者，在排除肺外远处转移情况下，可行复发侧余肺切除或肺转移病灶切除。
手术适应证 对于临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期和部分ⅢA期（T3N1~2M0、T1~2N2M0；T4N0~1M0可完全性切除）NSCLC和部分小细胞肺癌（SCLC，T1~2N0~1M0）患者，可考虑直接手术治疗；经新辅助治疗（化疗或联合）后有效的N2期、部分ⅢB期（T4N0~1M0）及部分Ⅳ期NSCLC（单发对侧肺转移，单发脑或肾上腺转移者）可考虑手术治疗；而对临床高度怀疑肺癌的肺内结节，可考虑手术探查。
手术禁忌证 全身状况包括心、肺、肝、肾等重要脏器功能无法耐受手术；诊断明确的Ⅳ期、大部分ⅢB期和部分ⅢA期NSCLC；以及分期晚于T1~2N0~1
M0期的SCLC均不考虑手术治疗。对于心肺功能等机体状况经评估无法接受手术的Ⅰ期和Ⅱ期患者，可考虑根治性放疗、射频消融治疗及药物治疗。
放疗
根治性放疗 该模式适用于卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分≥70、因各种原因不能手术的早期NSCLC、不可切除的局部晚期NSCLC和局限期SCLC。对于Ⅰ期不能接受手术治疗的NSCLC，放疗是局部控制病灶的有效手段之一。
姑息性放疗 该模式适用于局部晚期病灶无法切除、广泛转移的Ⅳ期原发灶和转移灶的减症治疗。NSCLC单发脑转移灶手术切除后可进行全脑放疗。为解决因原发灶或转移灶导致的局部压迫症状、骨转移导致的疼痛及脑转移导致的神经症状，可考虑采用低分割照射技术，迅速缓解症状。
辅助放疗 该模式适用于术前放疗、术后切缘阳性的患者，对于术后病理证实纵隔淋巴结阳性的患者，除常规辅助化疗外，也建议联合放疗。对于术后支气管切缘阳性合并纵隔淋巴结阳性的患者，在身体状况许可的情况下，建议采用术后同步放化疗。《规范》建议放疗设计应参考手术记录和术后病理报告。
预防性放疗 该模式适用于全身治疗有效的SCLC患者全脑放疗。
《规范》建议同步放化疗时的化疗方案为EP（依托泊苷+顺铂）和含紫杉类方案。鉴于联合放化疗的潜在毒副反应，医生在治疗前应告知患者，放疗时应特别注意对肺、心脏、食管和脊髓的保护。《规范》建议采用三维适型放疗（3D-CRT）和调强放疗（IMRT）等先进的技术。对于不能接受手术治疗的Ⅱ~Ⅲ期NSCLC患者，可考虑3D-CRT结合同步化疗。在接受放疗或放化疗期间，《规范》强调要特别注意监测病情变化及治疗毒副作用的发生，适当给予积极的支持治疗，避免治疗中断或剂量减小。
对于SCLC的放疗，《规范》建议：①局限型SCLC化疗后达完全缓解（CR）者，应加用胸部放疗，降低局部复发率同时降低死亡风险。②对于广泛期SCLC，远处转移灶经化疗控制后加用胸部放疗也可提高肿瘤控制率。③当SCLC化疗达CR时，推荐加用预防性脑照射（PCI）。
药物治疗
《规范》进一步强调了化疗的适应证，并鼓励患者参加临床试验。《规范》就不同分期或不同情况下肺癌的药物治疗做了进一步的阐述。
1. 针对晚期NSCLC，《规范》强调药物治疗的规范化和个体化，指出含铂两药联合是标准的一线治疗方案；当检测确定为表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者，可选择EGFR-
酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，亦可在化疗的基础上联合肿瘤抗血管生成药物治疗；当治疗达疾病控制，即CR、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）时，有条件者可选择维持治疗；二线治疗可选择单药多西他赛、培美曲塞及EGFR-
TKI治疗；三线治疗则可选择EGFR-TKI或进入临床试验。
2. 针对不能手术切除的NSCLC，《规范》推荐放化疗联合，亦可选择同步或序贯放化疗，序贯治疗的化疗药物为一线化疗方案即可。
3. 针对NSCLC的围手术期辅助治疗，《规范》认为，完全切除的Ⅱ~Ⅲ期NSCLC，推荐术后3~4周开始含铂两药方案化疗3~4个周期，亦可对可切除的Ⅲ期NSCLC选择含铂两药、2个周期的新辅助化疗，手术一般在化疗结束后2~4周进行，辅助治疗应根据术前分期及新辅助化疗疗效，有效者延续原方案或根据患者耐受性酌情调整，无效者则应更换方案。
4. 针对SCLC的药物治疗，《规范》指出，局限期SCLC（Ⅱ~Ⅲ期）推荐放化疗为主的综合治疗；而广泛期SCLC（Ⅳ期）则推荐以化疗为主的综合治疗。同时鼓励患者参加新药临床研究。
5. 《规范》特别强调了肺癌化疗的注意事项，并具体指出了不宜化疗的几种情况：① KPS＜60分或东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分＞2；②白细胞计数少于3.0×109/L，中性粒细胞计数少于1.5×109/L、血小板计数少于6×1010/L，红细胞计数少于2×1012/L、血红蛋白低于8.0 g/dl；③肝、肾功能异常，实验室指标超过正常值2倍，或伴严重并发症和感染、发热，出血倾向。
当化疗2个周期后病变进展时，应停止原方案，并酌情选用其他方案；当化疗不良反应达3~4级，且明显威胁患者生命时，应停药并在下次治疗时改用其他方案。
NSCLC的分期治疗模式
Ⅰ期NSCLC
Ⅰ期NSCLC的治疗首选手术切除。《规范》中明确指出，完全切除的ⅠA期患者不宜辅助化疗；完全切除的ⅠB期患者，不推荐常规辅助化疗；对于切缘有残余癌的Ⅰ期肺癌，推荐再次手术；其他任何原因无法再次手术者，推荐术后化疗加放疗。
Ⅱ期NSCLC
Ⅱ期NSCLC治疗采取手术为主的综合治疗。完全性切除的Ⅱ期NSCLC推荐辅助化疗；当肿瘤侵犯壁层胸膜或胸壁时应行整块胸壁切除，切除范围至少距病灶最近的肋骨上下缘各2 cm，受侵肋骨切除长度至少应距肿瘤5 cm；切缘阳性的Ⅱ期肺癌推荐再次手术；其他任何原因无法再次手术者，推荐术后化疗加放疗。
Ⅲ期NSCLC
Ⅲ期NSCLC的最佳选择是采取综合治疗模式。对于可切除的局部晚期NSCLC，手术治疗是T3N1期患者首选，需辅助化疗；当影像学检查发现单组纵隔淋巴结肿大或两组纵隔淋巴结肿大但无融合，评估可完全切除时，推荐行术前纵隔镜检查，明确诊断后行新辅助化疗后手术；在新肺癌分期中，将相同肺叶内的卫星结节归类为T3，首选手术切除，也可新辅助化疗后手术，再辅助化疗；T4N0~1期NSCLC可酌情首选新辅助化疗，也可选择手术切除，并辅助化疗；《规范》建议肺上沟瘤先行同步放化疗后手术，继之辅助化疗。
该《规范》将Ⅲ期不可切除的局部晚期NSCLC定义为：影像学检查提示纵隔团块状阴影，纵隔镜检查阳性的NSCLC；大部分的T4、N3和T4N2~3患者；胸膜转移结节、恶性胸水或恶性心包积液的患者，新分期归类为M1，不适于手术切除。部分患者可采用胸腔镜胸膜活检或胸膜固定术。针对该类患者，《规范》中推荐放化疗联合治疗，根据具体情况可选择同步或序贯放化疗。
Ⅳ期NSCLC
Ⅳ期NSCLC以全身治疗为主要手段，目的是提高患者生活质量、延长生命。《规范》建议，Ⅳ期患者在开始治疗前先获取肿瘤组织标本进行EGFR检测，根据EGFR突变状况制定相应的治疗策略。该《规范》针对Ⅳ期NSCLC不同形式的转移提出了相应的个体化治疗方案，当出现孤立性脑或肾上腺转移，而肺部病变又为可切除的NSCLC时，脑部转移病变可手术切除或立体定向放疗，肾上腺转移病变可手术切除，胸部原发病变则按分期治疗原则进行；若出现对侧肺或同侧肺其他肺叶的孤立结节，可分别按两个原发瘤各自的分期进行治疗。
该《规范》针对Ⅳ期肺癌的全身治疗给出了几种考虑思路：对于EGFR突变的Ⅳ期NSCLC，推荐一线应用EGFR-TKI治疗；对于EGFR野生型或突变状况未知的Ⅳ期NSCLC，若PS评分为0~1时，应尽早开始含铂两药的全身化疗或非铂类两药联合化疗；PS评分为2的晚期NSCLC应接受单药化疗；PS评分＞2的患者不支持使用细胞毒类药物化疗。
目前尚无证据将年龄作为选择化疗方案时的考虑因素。对于一线化疗失败的NSCLC，《规范》中特别指出多西他赛或培美曲塞二线单药化疗和TKI治疗。对于PS评分＞2的Ⅳ期NSCLC，可酌情采用最佳支持治疗。
SCLC的分期治疗模式
Ⅰ期SCLC的治疗为手术联合化疗[EP或EC（依托泊苷联合卡铂）方案4~6周期]；Ⅱ~Ⅲ期SCLC则以放化疗联合治疗为宜，亦可选择序贯或同步放化疗，当经规范治疗达疾病控制时推荐PCI；Ⅳ期SCLC采用以化疗为主的综合治疗。
- 发布日期：
2012-06-21 - 出处：
- 作者：
北京大学肿瘤医院 杨跃 - 对应指南：
原发性肺癌诊疗规范（2011年版） 2011-02-01 中华人民共和国卫生部(MINISTRY OF HEALTH OF THE PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA) - 解读下载：
近年来，我国肺癌的发病率呈上升趋势，在主要城市中已位列恶性肿瘤发病率之首，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总发病率的80％。据WHO预测，到2025年，我国每年新增的肺癌病死例数将超过100万。目前，肺癌的5年生存率为15％，手术仍是非晚期NSCLC的最佳治疗方法。尽管随着肺癌早期诊断及外科技术不断进步，越来越多的患者获得了手术治疗的机会，但即使能够实施根治性手术，仍有约70％的患者术后复发或转移而导致治疗失败。截至2010年底，尚没有任何中国官方机构根据中国国情制定肺癌的诊断与治疗规范。2011年，卫生部医政司组织国内肺癌诊疗领域的专家共同制定了建国以来第1版《原发性肺癌诊疗规范》（以下简称《规范》）。该《规范》的制定考虑到了我国国民经济状况、现实医疗体制和医疗消费水平，并考虑到应覆盖国内二、三级医院的医生，同时参考并借鉴了美国国立综合癌症网络（NCCN）、国际肺癌研究会（IASLC）和中国抗癌协会肺癌专业委员会所制定的肺癌诊疗标准。
《规范》特点
· 依据中国肺癌发病特点和医疗现状而定 美国NCCN临床实践指南的制定是基于美国早期开展肺癌筛查，患者体检意识强，早期肺癌诊断率高；而中国人口基数大、医疗资源相对匮乏，发现及诊断肺癌较晚，分期较欧美患者晚且预后差。
· 确定了肺癌的高危因素 既往有吸烟史且吸烟指数（每天吸烟支数×吸烟年数）大于400者被列为肺癌的高危人群。另外，高危职业接触史（如接触石棉）、肺癌家族史、年龄＞45岁等人群均是肺癌的高危人群。
·明确肺癌的临床表现和诊断步骤 《规范》中系统明确了肺癌相关的肺内及肺外表现，以及晚期典型症状，指导并提醒诊疗医生清楚患者是否存在晚期征兆，避免不当治疗或过度治疗。考虑到地域经济水平、医疗消费层次及医院设备配备等情况，《规范》对逐项检查手段给予了适当定位。
原发性肺癌的诊断原则
影像学检查 《规范》进一步强调了胸部X线检查是早期发现肺癌及手术后随访的重要方法之一，而胸部低剂量螺旋CT检查亦可有效地发现早期肺癌。
磁共振成像（MRI）技术在肺癌临床分期上的价值在于判断脊柱、肋骨及颅脑有无转移。骨扫描检查被列为肺癌骨转移的常规检查，当骨扫描提示骨转移时，应对可疑部位进一步行MRI检查验证。根据我国国情，正电子发射体层摄影（PET）-CT检查虽在诊断肺癌纵隔淋巴结转移时较CT检查的敏感性和特异性高，但不推荐常规使用。
纤维支气管镜检查 该检查包括纤维支气管镜直视下刷检、活检及支气管灌洗获取细胞学和组织学诊断，被列为诊断肺癌的常规检查方法。经支气管针吸活检（TBNA）和经支气管超声针吸活检（EBUS-TBNA）虽有助于肺癌的精确N分期，但不作为常规推荐的检查方法，有条件的医院应积极开展。
纵隔镜检查 纵隔镜检查仍是目前临床评价肺癌纵隔淋巴结状态的金标准。尽管CT、MRI及近年应用于临床的PET-CT能为肺癌治疗前的N分期提供极有价值的证据，但仍不能取代纵隔镜的诊断价值。考虑到纵隔镜技术的难度、风险及一定程度上并未获得国内胸外科医生的认同，故只作为推荐的检查项目。分析其原因：①当纵隔镜检查结果为阴性时，需再行开胸手术，两次手术很大程度上降低了患者的接受度；②一些N2的患者，行EBUS-TBNA即可获得病理诊断，减少了纵隔镜的使用机会。
胸腔镜技术 该技术可精确地进行肺癌诊断和分期，尤其对于肺部微小结节病变，既可获得明确诊断，又可完整切除病灶；对于中晚期肺癌，胸腔镜下可行淋巴结、胸膜和心包活检，胸水及心包积液的细胞学检查，为制定全面治疗方案提供可靠依据。但考虑到微创手术仍可能给患者带来心肺合并症的风险，故建议当细针穿刺活检（TTNA）等检查方法无法取得病理标本时，再行胸腔镜下手术。
病理学和生化检查 对于原发性肺癌，组织病理学诊断仍是肺癌确诊和治疗的依据，当活检病理不能确定诊断时，建议临床医师重复活检。目前尚无特异性分子标志物及血液生化检查结果应用于肺癌临床诊断，故不作为常规检查项目。
当血碱性磷酸酶（ALP）或血钙升高时应考虑肺癌骨转移的可能性；当ALP、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）或胆红素升高时应考虑肺癌肝转移的可能性。有条件的医院可酌情行癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段抗原（CYFRA21-1）和鳞状细胞癌抗原（SCC）等血清学检查，作为肺癌评估的参考项目。
鉴别诊断 《规范》强调，在与肺良性肿瘤相鉴别时，若与恶性肿瘤不易区别，应考虑手术切除。在与肺结核性病变相鉴别时，《规范》指出，在临床诊断上易误诊，乃至误治或延误治疗，强调结核菌素试验阳性不能作为排除肺癌的指标，应行痰细胞学检查、纤维支气管镜检查或开胸探查；并指出在未确诊前禁忌行放疗或化疗，但可进行诊断性抗结核治疗及密切随访。
对于抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位的肺炎，应高度警惕有肺癌的可能。
病理诊断报告 相对于美国NCCN肺癌临床实践指南中只简单描述了一些病理的基本原则，该《规范》详细介绍了肺癌组织标本的固定标准、取材步骤和要求、取材后剩余标本的处理原则和保留时限；并对病理诊断报告形式和内容提出了具体要求。
报告内容强调应对肿瘤部位、组织学类型、组织学分级、切缘的组织学评价、累及胸膜情况、血管淋巴管的浸润情况、神经周围的浸润情况、淋巴结转移情况等进行详细的描述。此外，《规范》对免疫组化和分子病理学检查可进一步鉴别诊断和指导患者术后个体化治疗提出了建议。针对淋巴结病理，建议外科医师采用美国癌症联合会（AJCC）关于术中分期系统的区域淋巴结分组方式（N）对淋巴结进行分检。肺癌的分期采用2009年IASLC第7版分期标准。
《规范》指出，完整的病理报告的前提是详细的病理申请单、详细描述手术所见、相关辅助检查结果并清楚标记淋巴结，特别强调临床医师与病理医师的相互交流、信任和配合是建立正确分期和指导临床治疗的基础。
原发性肺癌的治疗原则
《规范》中首次提出综合分析患者病情，即患者的机体状况、病理学类型、临床分期和疾病进展趋势，采取多学科综合治疗（MDT）模式，合理应用手术、化疗、放疗和生物靶向治疗等方法，标准化治疗与个体化治疗相结合，以期达到临床治愈或最大程度控制肿瘤，并改善患者生存质量、延长生存期的目的。
外科治疗
应遵守的原则
手术以最大范围切除肿瘤和区域淋巴结，同时最大范围保留正常肺组织为宗旨。若患者身体状况允许，应行解剖性肺切除术（肺叶切除、支气管袖状肺叶切除或全肺切除）；若身体状况不允许，则行肺段切除（首选）或楔形切除术。电视辅助胸腔镜手术（VATS）是经微创手术入路联合完全性肺癌切除手术的模式，主要适用于Ⅰ期肺癌。
《规范》中将完全性肺癌切除（R0）手术定义为除完整切除原发病灶外，强调常规进行肺门和纵隔淋巴结（N1和N2淋巴结）切除并标明位置送病理学检查，最少对3个纵隔引流区（N2站）包括隆突下淋巴结取样或行淋巴结清除，尽量保证淋巴结整块切除。《规范》针对左右胸腔纵隔淋巴结切除部位提出了具体建议：当切除的纵隔或肺叶淋巴结的边缘淋巴结有结外侵犯时，定义为不完全性切除（R1）手术；当淋巴结已被证实转移但不能切除时，则定义为姑息性切除（R2）手术；当最高切除组淋巴结显微镜下仍有癌细胞时，或淋巴结清扫没达到上述要求时，定义为不确定性手术切除。
该《规范》特别强调术中依次处理肺静脉、肺动脉和支气管的肿瘤外科操作基本原则，指出在保证术中快速病理检查切缘（包括支气管、肺动脉或静脉断端）阴性的情况下尽量避免全肺切除，尽可能实施袖状肺叶切除术，以更多地保留肺功能。《规范》提出，在R0手术后6个月复发或孤立性肺转移者，在排除肺外远处转移情况下，可行复发侧余肺切除或肺转移病灶切除。
手术适应证 对于临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期和部分ⅢA期（T3N1~2M0、T1~2N2M0；T4N0~1M0可完全性切除）NSCLC和部分小细胞肺癌（SCLC，T1~2N0~1M0）患者，可考虑直接手术治疗；经新辅助治疗（化疗或联合）后有效的N2期、部分ⅢB期（T4N0~1M0）及部分Ⅳ期NSCLC（单发对侧肺转移，单发脑或肾上腺转移者）可考虑手术治疗；而对临床高度怀疑肺癌的肺内结节，可考虑手术探查。
手术禁忌证 全身状况包括心、肺、肝、肾等重要脏器功能无法耐受手术；诊断明确的Ⅳ期、大部分ⅢB期和部分ⅢA期NSCLC；以及分期晚于T1~2N0~1
M0期的SCLC均不考虑手术治疗。对于心肺功能等机体状况经评估无法接受手术的Ⅰ期和Ⅱ期患者，可考虑根治性放疗、射频消融治疗及药物治疗。
放疗
根治性放疗 该模式适用于卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分≥70、因各种原因不能手术的早期NSCLC、不可切除的局部晚期NSCLC和局限期SCLC。对于Ⅰ期不能接受手术治疗的NSCLC，放疗是局部控制病灶的有效手段之一。
姑息性放疗 该模式适用于局部晚期病灶无法切除、广泛转移的Ⅳ期原发灶和转移灶的减症治疗。NSCLC单发脑转移灶手术切除后可进行全脑放疗。为解决因原发灶或转移灶导致的局部压迫症状、骨转移导致的疼痛及脑转移导致的神经症状，可考虑采用低分割照射技术，迅速缓解症状。
辅助放疗 该模式适用于术前放疗、术后切缘阳性的患者，对于术后病理证实纵隔淋巴结阳性的患者，除常规辅助化疗外，也建议联合放疗。对于术后支气管切缘阳性合并纵隔淋巴结阳性的患者，在身体状况许可的情况下，建议采用术后同步放化疗。《规范》建议放疗设计应参考手术记录和术后病理报告。
预防性放疗 该模式适用于全身治疗有效的SCLC患者全脑放疗。
《规范》建议同步放化疗时的化疗方案为EP（依托泊苷+顺铂）和含紫杉类方案。鉴于联合放化疗的潜在毒副反应，医生在治疗前应告知患者，放疗时应特别注意对肺、心脏、食管和脊髓的保护。《规范》建议采用三维适型放疗（3D-CRT）和调强放疗（IMRT）等先进的技术。对于不能接受手术治疗的Ⅱ~Ⅲ期NSCLC患者，可考虑3D-CRT结合同步化疗。在接受放疗或放化疗期间，《规范》强调要特别注意监测病情变化及治疗毒副作用的发生，适当给予积极的支持治疗，避免治疗中断或剂量减小。
对于SCLC的放疗，《规范》建议：①局限型SCLC化疗后达完全缓解（CR）者，应加用胸部放疗，降低局部复发率同时降低死亡风险。②对于广泛期SCLC，远处转移灶经化疗控制后加用胸部放疗也可提高肿瘤控制率。③当SCLC化疗达CR时，推荐加用预防性脑照射（PCI）。
药物治疗
《规范》进一步强调了化疗的适应证，并鼓励患者参加临床试验。《规范》就不同分期或不同情况下肺癌的药物治疗做了进一步的阐述。
1. 针对晚期NSCLC，《规范》强调药物治疗的规范化和个体化，指出含铂两药联合是标准的一线治疗方案；当检测确定为表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者，可选择EGFR-
酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，亦可在化疗的基础上联合肿瘤抗血管生成药物治疗；当治疗达疾病控制，即CR、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）时，有条件者可选择维持治疗；二线治疗可选择单药多西他赛、培美曲塞及EGFR-
TKI治疗；三线治疗则可选择EGFR-TKI或进入临床试验。
2. 针对不能手术切除的NSCLC，《规范》推荐放化疗联合，亦可选择同步或序贯放化疗，序贯治疗的化疗药物为一线化疗方案即可。
3. 针对NSCLC的围手术期辅助治疗，《规范》认为，完全切除的Ⅱ~Ⅲ期NSCLC，推荐术后3~4周开始含铂两药方案化疗3~4个周期，亦可对可切除的Ⅲ期NSCLC选择含铂两药、2个周期的新辅助化疗，手术一般在化疗结束后2~4周进行，辅助治疗应根据术前分期及新辅助化疗疗效，有效者延续原方案或根据患者耐受性酌情调整，无效者则应更换方案。
4. 针对SCLC的药物治疗，《规范》指出，局限期SCLC（Ⅱ~Ⅲ期）推荐放化疗为主的综合治疗；而广泛期SCLC（Ⅳ期）则推荐以化疗为主的综合治疗。同时鼓励患者参加新药临床研究。
5. 《规范》特别强调了肺癌化疗的注意事项，并具体指出了不宜化疗的几种情况：① KPS＜60分或东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分＞2；②白细胞计数少于3.0×109/L，中性粒细胞计数少于1.5×109/L、血小板计数少于6×1010/L，红细胞计数少于2×1012/L、血红蛋白低于8.0 g/dl；③肝、肾功能异常，实验室指标超过正常值2倍，或伴严重并发症和感染、发热，出血倾向。
当化疗2个周期后病变进展时，应停止原方案，并酌情选用其他方案；当化疗不良反应达3~4级，且明显威胁患者生命时，应停药并在下次治疗时改用其他方案。
NSCLC的分期治疗模式
Ⅰ期NSCLC
Ⅰ期NSCLC的治疗首选手术切除。《规范》中明确指出，完全切除的ⅠA期患者不宜辅助化疗；完全切除的ⅠB期患者，不推荐常规辅助化疗；对于切缘有残余癌的Ⅰ期肺癌，推荐再次手术；其他任何原因无法再次手术者，推荐术后化疗加放疗。
Ⅱ期NSCLC
Ⅱ期NSCLC治疗采取手术为主的综合治疗。完全性切除的Ⅱ期NSCLC推荐辅助化疗；当肿瘤侵犯壁层胸膜或胸壁时应行整块胸壁切除，切除范围至少距病灶最近的肋骨上下缘各2 cm，受侵肋骨切除长度至少应距肿瘤5 cm；切缘阳性的Ⅱ期肺癌推荐再次手术；其他任何原因无法再次手术者，推荐术后化疗加放疗。
Ⅲ期NSCLC
Ⅲ期NSCLC的最佳选择是采取综合治疗模式。对于可切除的局部晚期NSCLC，手术治疗是T3N1期患者首选，需辅助化疗；当影像学检查发现单组纵隔淋巴结肿大或两组纵隔淋巴结肿大但无融合，评估可完全切除时，推荐行术前纵隔镜检查，明确诊断后行新辅助化疗后手术；在新肺癌分期中，将相同肺叶内的卫星结节归类为T3，首选手术切除，也可新辅助化疗后手术，再辅助化疗；T4N0~1期NSCLC可酌情首选新辅助化疗，也可选择手术切除，并辅助化疗；《规范》建议肺上沟瘤先行同步放化疗后手术，继之辅助化疗。
该《规范》将Ⅲ期不可切除的局部晚期NSCLC定义为：影像学检查提示纵隔团块状阴影，纵隔镜检查阳性的NSCLC；大部分的T4、N3和T4N2~3患者；胸膜转移结节、恶性胸水或恶性心包积液的患者，新分期归类为M1，不适于手术切除。部分患者可采用胸腔镜胸膜活检或胸膜固定术。针对该类患者，《规范》中推荐放化疗联合治疗，根据具体情况可选择同步或序贯放化疗。
Ⅳ期NSCLC
Ⅳ期NSCLC以全身治疗为主要手段，目的是提高患者生活质量、延长生命。《规范》建议，Ⅳ期患者在开始治疗前先获取肿瘤组织标本进行EGFR检测，根据EGFR突变状况制定相应的治疗策略。该《规范》针对Ⅳ期NSCLC不同形式的转移提出了相应的个体化治疗方案，当出现孤立性脑或肾上腺转移，而肺部病变又为可切除的NSCLC时，脑部转移病变可手术切除或立体定向放疗，肾上腺转移病变可手术切除，胸部原发病变则按分期治疗原则进行；若出现对侧肺或同侧肺其他肺叶的孤立结节，可分别按两个原发瘤各自的分期进行治疗。
该《规范》针对Ⅳ期肺癌的全身治疗给出了几种考虑思路：对于EGFR突变的Ⅳ期NSCLC，推荐一线应用EGFR-TKI治疗；对于EGFR野生型或突变状况未知的Ⅳ期NSCLC，若PS评分为0~1时，应尽早开始含铂两药的全身化疗或非铂类两药联合化疗；PS评分为2的晚期NSCLC应接受单药化疗；PS评分＞2的患者不支持使用细胞毒类药物化疗。
目前尚无证据将年龄作为选择化疗方案时的考虑因素。对于一线化疗失败的NSCLC，《规范》中特别指出多西他赛或培美曲塞二线单药化疗和TKI治疗。对于PS评分＞2的Ⅳ期NSCLC，可酌情采用最佳支持治疗。
SCLC的分期治疗模式
Ⅰ期SCLC的治疗为手术联合化疗[EP或EC（依托泊苷联合卡铂）方案4~6周期]；Ⅱ~Ⅲ期SCLC则以放化疗联合治疗为宜，亦可选择序贯或同步放化疗，当经规范治疗达疾病控制时推荐PCI；Ⅳ期SCLC采用以化疗为主的综合治疗。
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