进口药品管理办法--日文版-1

并非原创,偶从网上得,希望对搞药学日语的朋友有些帮助!

進口薬品管理辧法
　　 輸入薬品管理弁法

　　　　　第一章 総則
　　　　　第一章 総則

　第一条 為加強進口薬品的監督管理，保証進口薬品的質量和安全有効，根据《中華人民共和国薬品管理法》的規定，特制定本辧法。
　第一条 輸入薬品の監督管理を強化し、輸入薬品の品質と安全性、有効性を保証するため、『中華人民共和国薬品管理法』の規定に基づいて、特に本法を制定する。
　第二条 国家対進口薬品実行注冊審批制度。進口薬品必須取得中華人民共和国国家薬品監督管理局核発的《進口薬品注冊証》，并経国家薬品監督管理局授権的口岸薬品検験所検験合格。
　第二条 国家は輸入薬品に対して登録審査制度を実施する。輸入薬品は中華人民共和国国家薬品監督管理局が審査を経て交付する『輸入薬品登録証』を取得し、国家薬品監督管理局が委任する港湾薬品検査所の検査に合格しなければならない。
　第三条 国家薬品監督管理局主管進口薬品的審批和監督管理工作，地方各級薬品監督管理部門主管轄区内進口薬品的監督管理工作。
　第三条 国家薬品監督管理局は輸入薬品の審査承認と監督管理業務を主管し、地方の各レベルの薬品監督管理部門は、管轄区内において輸入薬品の監督管理業務を主管する。
　第四条 進口薬品必須符合《中華人民共和国薬品管理法》和中国其他有関法律法規的規定，必須接受国家薬品監督管理局対其生産情況的監督検査。
　第四条 輸入薬品は『中華人民共和国薬品管理法』と中国の他の関連する法律法規の規定に適合し、国家薬品監督管理局による当該薬品の生産情況の監督検査を受けねなければならない。
　第五条 進口薬品必須是臨床需要、安全有効、質量可靠的品種。
　第五条 輸入薬品は臨床に必要で、安全で効果があり、品質が信頼できる銘柄でなければならない。

　第二章 申報和注冊審批
　第二章 申告および登録審査

　第六条 申請注冊的進口薬品必須獲得生産国国家薬品主管当局注冊批准和上市許可。
　第六条 登録申請する輸入薬品は、生産国の国家薬品規制当局の登録許可と市販許可を取得している必要がある。

　第七条 進口薬品的生産廠必須符合所在国薬品生産質量管理規範和中国薬品生産質量管理規範(GMP)的要求，必要時須経国家薬品監督管理局核査，達到与所生産品種相適応的生産条件和管理水平。
　第七条 輸入薬品の生産工場は、その所在国の薬品生産品質管理基準と中国薬品生産品質管理基準(GMP)の要件に適合していなければならず、必要であれば、国家薬品監督管理局の査察を受け、生産銘柄に相応しい生産条件と管理水準を達成しなければならない。

　第八条 進口薬品注冊，須由国外製薬廠商駐中国的辧事機構或其在中国的注冊代理提出申請，填写《進口薬品注冊証申請表》，連同本辧法規定的資料，報国家薬品監督管理局審批。
　国外製薬廠商駐中国的辧事機構或其在中国的注冊代理必須是在中国工商行政管理部門登記的合法機構。
　第八条 輸入薬品の登録は、国外製薬メーカーの中国駐在事務所または中国における登録代理人が申請を提出する必要があり、『輸入薬品登録証申請書』に記入して、本規則が規定する資料とともに国家薬品監督管理局に提出して審査を受ける。　国外製薬メーカーの中国駐在事務所または中国における登録代理人は、中国商工行政管理部門に登録された合法的な機関でなければならない。
　第九条 申請進口薬品注冊，須報送以下資料
　(一) 薬品生産国国家薬品主管当局批准薬品注冊、生産、銷售、出口及其生産廠符合薬品生産質量管理規範(GMP)的証明文件和公証文件。
　(二) 国外製薬廠商授権中国代理商申報的証明文件，中国代理商代理的工商執照複印件。国外製薬廠商常駐中国代表機構登記証複印件。
　(三) 薬品専利証明文件。
　(四) 薬品生産国国家薬品主管当局批准的薬品説明書。
　(五) 薬品質量標準和検験方法。
　(六) 薬品各項研究結果的綜述。
　(七) 薬品処方、生産工芸、薬理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。
　(八) 薬品及包装実様和其他資料。
　申報資料的具体要求，按照本辧法所附《進口薬品申報資料細則》(附件一)的規定執行。
　第九条 輸入薬品の登録申請には、以下の資料を提出しなければならない。
　(一) 薬品生産国の国家薬品規制当局による薬品の登録、生産、販売、輸出の承認および当該薬品の生産工場が薬品生産品質管理基準(GMP)に適合していることを証明する文書と公正証書。
　(二) 国外製薬メーカーが中国側代理人に権限を与えたことを証明する文書、中国側代理人の商工許可証のコピー。国外製薬メーカーの中国駐在代表機関の登記証コピー。
　(三) 薬品特許の証明文書。
　(四) 薬品生産国の国家薬品規制当局が認可した薬品の添付文書。
　(五) 薬品品質基準と検査方法。
　(六) 薬品の各項研究結果の概要。
　(七) 薬品の処方、生産工程、薬理、毒性および臨床研究など詳細な技術資料。
　(八) 薬品と包装の実物見本および他の資料。
　申告する資料の具体的要件は、当該規則に付随する『輸入薬品申告資料の細則』(付属文書一)の規定に基づいて実施する。









　第十条 申請注冊的進口薬品，必須按照本辧法所附《進口薬品質量復核規則》(附件二)的要求和程序進行質量復核。
　第十条 登録を申請する輸入薬品は、当該規則に付随する『輸入薬品の品質再検査規則』(付属文書二)の基準と手順に基づいて品質再検査をおこなう。

　第十一条 申請注冊的進口薬品，必須按照国家薬品監督管理局規定的程序和要求在中国進行臨床研究(包括生物等効性試験)。其中申請注冊的原料薬若中国尚未生産，則応用該原料薬製成的製剤在中国進行臨床研究。臨床研究須按照中国《新薬審批辧法》及《薬品臨床試験管理規範》(GCP)的規定執行。特殊病種或其他情況需減免臨床研究的，需経国家薬品監督管理局審査批准。
　第十一条 登録を申請する輸入薬品は、国家薬品監督管理局が規定する基準と要件に基づき、中国で臨床研究(生物学的同等性試験を含む)をおこなわねばならない。そのなかで登録を申請する原薬が、まだ中国で生産されていなければ、その原薬を用いて製造した製剤を中国国内で臨床研究する。臨床試験は、中国の『新薬審査許可規則』および『薬品臨床試験管理基準』(GCP)の規定に基づいて実施する。特殊な病気、あるいは他の事情で臨床試験の減免を求めるときは、国家薬品監督管理局の審査許可が必要である。
　第十二条 申報品種的質量復核和臨床研究結束後，国家薬品監督管理局対有関資料進行審査，符合要求的，核発《進口薬品注冊証》。該品種的質量標準即成為進口薬品注冊標準，中文説明書為指導進口薬品在中国臨床使用的法定説明書。
　第十二条 申告した銘柄の品質再検査と臨床研究が終了したら、国家薬品監督管理局が関係資料を審査し、要件に適合していれば審査を経て『輸入薬品登録証』を発行する。その銘柄の品質基準が輸入薬品登録基準となり、中国語の添付文書は、輸入薬品の中国における臨床使用を指導する法定説明書とする。
　第十三条 対特殊病種的治療薬物，在中国尚没有其他替代薬物的情況下，国家薬品監督管理局可採取加快審批措施。
　第十三条 特殊な病気の治療薬で、中国にまだ他の代替薬が存在しない情況であれば、国家薬品監督管理局は医薬品優先審査の措置を採ることができる。
　第十四条 中国重大災情、疫情所需薬品，臨床特需、急需薬品，捐贈薬品和研究用様品等，在尚未取得《進口薬品注冊証》的情況下，可経国家薬品監督管理局特別批准進口。此類薬品僅限在特定範囲内用于特定目的。
　第十四条 中国の重大な災害情況や疫病発生のため必要な薬品、臨床で特別に必要な薬品、緊急に必要な薬品、寄付された薬品、および研究用サンプルなどがまだ『輸入薬品登録証』を取得していない場合は、国家薬品監督管理局の特別許可を経て輸入することができる。こうした薬品は特定範囲内での特定目的の使用に限られる。
　第十五条 下列情形之一的薬品，其進口注冊申請将不予批准。
　(一) 不符合本辧法第六条和第七条規定的。
　(二) 申報資料不符合中国進口薬品注冊審批要求的。
　(三) 臨床使用中存在厳重不良反応的。
　(四) 臨床療効不確切或者所報臨床研究資料無法説明薬品的確切療効的。
　(五) 質量標準及検験方法不完善，質量指標低于中国国家薬品標準、中国生物製品規程或国際通用薬典以及已注冊同類品種的企業標準的。
　(六) 含有中国禁止進口的成分的。
　(七) 其他不符合中国有関法律、法規和規定的。
　第十五条 下記の状況に該当する薬品は、その輸入登録申請を許可しない。
　(一) 本規則の第六条と第七条の規定に適合しないもの。
　(二) 申告資料が中国輸入薬品登録審査要件に適合しないもの。
　(三) 臨床使用時に重篤な有害反応が見られたもの。
　(四) 臨床における治療効果が不確実、あるいは提出した臨床研究資料では薬品の確実な治療効果が説明できないもの。
　(五) 品質基準および検査方法が不完全で、品質指標が中国国家薬品基準、中国生物学的製剤規定あるいは国際的に通用する薬局方および既登録の同種銘柄の企業基準に達しないもの。
　(六) 中国で輸入を禁じられている成分を含んでいるもの。
　(七) その他、中国の関係する法律や法規、規定を満たさないもの。






　　　　　　第三章 進口薬品注冊証
　　　　　　第三章 輸入薬品登録証
　第十六条 《進口薬品注冊証》是国家薬品監督管理局核発的允許国外生産的薬品在中国注冊、進口和銷售使用的批准文件。国家薬品監督管理局各口岸薬品検験所凭《進口薬品注冊証》接受報験。
　第十六条 『輸入薬品登録証』は、国家薬品監督管理局が審査して交付する国外で生産された薬品の中国登録と輸入および販売使用を許可する承認文書である。国家薬品監督管理局の各湾岸薬品検査所は『輸入薬品登録証』に基づいて検査申し込みを受け付ける。
　第十七条 《進口薬品注冊証》分為正本和副本、自発証之日起、有効期３年。
　第十七条 『輸入薬品登録証』には正本と写しがあり、登録証の発行日から起算して有効期限を３年とする。
　第十八条 《進口薬品注冊証》按統一格式編号、為注冊証号。注冊証号由字母Ｘ(Ｚ或Ｓ)後接八位阿拉伯数字組成、前四位為公元年号、後四位為年内順序編号。其中Ｚ代表中薬、Ｓ代表生物製品、Ｘ代表化学薬品。
　第十八条 『輸入薬品登録証』は統一書式に基づいた通し番号を登録証番号とする。登録証番号はアルファベットのＸ(ＺあるいはＳ)の後、八桁のアラビア数字で構成され、前の四桁は西暦年号、後の四桁は年内順の通し番号である。そのうちＺは漢方薬、Ｓは生物学的製剤、Ｘは化学薬品を表す。
　第十九条 《進口薬品注冊証》規定以下内容：薬品通用名称、商品名、主要成分、剤型、規格、包装規格、薬品有効期；公司、生産廠名称及地址；注冊証有効期、検験標準、注冊証証号、批准時間、発証機関及印鑒等。
　批准注冊品種的毎个不同規格、分別核発《進口薬品注冊証》；毎个《進口薬品注冊証》最多登載両个包装規格。
　第十九条 『輸入薬品登録証』には以下の内容が規定されている。薬品の一般名、商品名、主成分、剤型、規格、包装規格、薬品の有効期限。会社と生産工場の名称及び住所。登録証の有効期限、検査基準、登録証番号、認可時間、登録証交付機関と印鑑など。
　登録を許可された銘柄で、それぞれ異なる規格に対しては、それぞれ『輸入薬品登録証』を審査して交付する。各『輸入薬品登録証』には、最大で二つの包装規格が記載される。

　第二十条 《進口薬品注冊証》只対載明的内容有効、其任何内容的改変必須報国家薬品監督管理局審核批准。
　第二十条 『輸入薬品登録証』は明記された内容に対してのみ有効であり、そのいかなる内容の改変も国家薬品監督管理局に届け出て審査と許可を受ける必要がある。
　第二十一条 対部分批准進口注冊的原料薬、輔料、製剤半成品、国家薬品監督管理局将在《進口薬品注冊証》備注中、限定其使用範囲。
　第二十一条 輸入登録を許可された一部の原薬、補助材料、製剤半製品に対しては、国家薬品監督管理局が『輸入薬品登録証』の備考欄に、その使用範囲を限定する。
　第四章 《進口薬品注冊証》的換発和審批
　第四章 『輸入薬品登録証』の更新と審査許可
　第二十二条 換発《進口薬品注冊証》応由国外製薬廠商駐中国的辧事機構或其在中国的注冊代理在注冊証期満６个月前、向国家薬品監督管理局提出申請。超過注冊証有効期的按新申請注冊品種管理。
　第二十二条 『輸入薬品登録証』の更新は、外国製薬メーカーの中国駐在事務所か、あるいはその中国国内に住所を有する登録代理人が、登録証が満期になる６ケ月前に、国家薬品監督管理局へ申請を提出する。登録証の有効期限が過ぎている場合は、新規に登録申請をおこなう銘柄に準じて管理する。
　第二十三条 申請換発《進口薬品注冊証》須填写《換発進口薬品注冊証申請表》、并報送以下資料：
　(一) 薬品生産国国家薬品主管当局簽発的批准薬品注冊、生産、銷售、出口及符合薬品生産質量管理規範(GMP)的証明文件。
　(二) 国外製薬廠商授権中国代理商代理申報的証明文件、中国代理商的工商執照複印件；国外製薬廠商常駐中国代表機構登記証複印件。
　(三) 薬品生産国国家薬品主管当局批准的薬品説明書及其中文譯本。
　(四) 薬品処方、生産工藝、質量標準及検験方法。
　(五) 《進口薬品注冊証》有効期内在中国進口、銷售情況(包括進口批次、数量、進口口岸等)。
　(六) 進口薬品使用及不良反応情況的総結報告。
　(七) 薬品及包装実様和其他資料。
　申報資料的具体要求、按《進口薬品申報資料細則》的規定執行。
　第二十三条 『輸入薬品登録証』の更新申請の際には、『輸入薬品登録証更新の申請書』に記入し、以下の資料と一緒に提出する：
　(一) 薬品生産国の国家薬品規制当局が発行した薬品の登録、生産、販売、輸出の許可証ならびに薬品生産品質管理基準(GMP)適合証明書。
　(二) 国外製薬メーカーが中国側代理人に代理申告する権限を与えたことを証明する文書、中国側代理人の商工許可証のコピー。国外製薬メーカーの中国駐在代表事務所の登記証のコピー。
　(三) 薬品生産国の国家薬品規制当局が承認した薬品添付文書およびその中国語訳文。
　(四) 薬品処方、生産工程、品質基準および検査方法。
　(五) 『輸入薬品登録証』の有効期限内の中国における輸入、販売情況(輸入回数、数量、輸入港などを含む)。
　(六) 輸入薬品の使用および有害反応情況の総括報告。
　(七) 薬品および包装の実物見本、その他の資料。
　申告資料の具体的な要件については、『輸入薬申告資料の細則』の規定に基づいておこなう。








　第二十四条 薬品処方中輔料、生産工藝、質量標準和説明書等有変化的、須同時報送以下資料：
　(一) 修改理由及其説明。
　(二) 生産国国家薬品主管当局批准此項修改的証明文件。
　(三) 此項修改所依据的実験研究資料。
　第二十四条 薬品処方中の補助材料、生産工程、品質基準および添付文書などに変更があれば、それと同時に以下の資料を提出しなければならない。
　(一) 変更理由とその説明。
　(二) 生産国の国家薬品規制当局が、この項目の変更を許可したことを証明する文書。
　(三) この項目を変更する際に根拠とした実験研究資料。



　第二十五条 国家薬品監督管理局対申請換発《進口薬品注冊証》的品種進行審査、必要時、可安排質量考核或臨床再評價、符合要求的、批准換発《進口薬品注冊証》、発給新的注冊証号。
　第二十五条 国家薬品監督管理局が『輸入薬品登録証』の更新を申請した銘柄を審査するとき、必要であれば、品質審査あるいは臨床再評価を計画することができ、要件を満たしたものには『輸入薬品登録証』の更新を許可し、新たに登録証番号を発行する。
　第二十六条 有下列情形之一的進口薬品、其換發《進口薬品注冊証》申請将不予批准：
　(一) 発現厳重不良反応的。
　(二) 臨床療効不確切、質量不穏定的。
　(三) 口岸検験二批不合格的。
　(四) 已被国家薬品監督管理局処罰両次以上的(含両次)。
　(五) 其他不符合中国有関法律、法規和規定的。
　第二十六条 下記の情況に該当する輸入薬品は、その『輸入薬品登録証』の更新申請を許可しない。
　(一) 重篤な有害反応が発見されもの。
　(二) 臨床における治療効果が不確実で、品質が不安定なもの。
　(三) 港湾検査で二バッチが不合格だったもの。
　(四) 国家薬品監督管理局により二度以上の処罰を受けたもの(二度を含む)。
　(五) その他、中国の関連する法律、法規、規定を満たしていないもの。






　　　　　第五章 補充申請
　　　　　第五章 補充申請

　第二十七条 已取得《進口薬品注冊証》的進口薬品、下列情形属補充申請。
　(一) 《進口薬品注冊証》注明的通用名称、商品名、公司名称、生産廠名称等改変。
　(二) 質量標準、生産工藝、有効期等改変。
　(三) 適応症増加。
　(四) 説明書内容改変。
　(五) 包装和標簽式様、内容改変。
　(六) 処方中輔料改変。
　(七) 産地改換。
　(八) 薬品規格改変或増加。
　(九) 包装規格改変或増加。
　(十) 其他与批准注冊時申報内容有任何改変的。
　第二十七条 すでに『輸入薬品登録証』を取得している輸入薬品は、下記の情況では追加申請となる。
　(一) 『輸入薬品登録証』に明記された薬品の一般名、商品名、会社名、生産工場名などの変更。
　(二) 品質基準、生産工程、有効期間などの変更。
　(三) 適応症の追加。
　(四) 添付文書内容の変更。
　(五) 包装やラベルの形式、内容の変更。
　(六) 処方中の補助材料の変更。
　(七) 産地の変更。
　(八) 薬品規格の変更または追加。
　(九) 包装規格の変更または追加。
　(十) そのほか登録許可時の申告内容に、何らかの変更があったとき。











　第二十八条 補充申請需要填写《進口薬品補充申請表》、連同《進口薬品申報資料細則》規定的補充申請資料、報国家薬品監督管理局審査批准。
　第二十八条 追加申請には『輸入薬品追加申請書』が必要だが、それは『輸入薬品申告資料細則』に規定された追加申請資料と一緒に国家薬品監督管理局に提出して審査許可を受ける。
　第二十九条 申請増加適応症、須在中国進行臨床試験；薬品質量標準改変的、須進行質量標準複核。
　第二十九条 適応症の追加申請には、中国で臨床試験を実施する必要がある。薬品品質基準の変更には、品質基準の再審査が必要である。
　第三十条 改換産地、増加薬品規格的補充申請、必須在原《進口薬品注冊証》有効期満至少12个月前提交；不足12个月的、可按照本辧法第四章的規定、申請換発《進口薬品注冊証》、同時申請改換産地、増加薬品規格。
　改換産地、増加薬品規格的補充申請経国家薬品監督管理局審査批准後、核発新産地、新増薬品規格的《進口薬品注冊証》、新注冊証号為原注冊証号前加字母B構成、注冊証有効期以原注冊証為准。
　第三十条 産地の変更や追加薬品規格の追加申請では、もとの『輸入薬品登録証』の有効期限の少なくとも12カ月前に提出する。12カ月に満たなければ、本規則の第四章にある規定に基づいて『輸入薬品登録証』の更新を申請すると同時に、産地の変更や薬品規格追加の申請もおこなう。
　産地の変更や薬品規格追加の追加申請は、国家薬品監督管理局の審査承認を経て、新しい産地や新しい薬品規格追加の『輸入薬品登録証』を発行し、新しい登録番号は元の登録番号の前にBの文字を加えて構成し、登録証の有効期限は元の登録証に準じる。

　第三十一条 《進口薬品注冊証》規定内容的補充申請、加変更包装規格、通用名称、商品名、公司名称、生産廠名称等、国家薬品監督管理局審査批准後、核発新的《進口薬品注冊証》、原注冊証即行作廃、并由国家薬品監督管理局収回；増加包装規格的補充申請、包括進口分装生産所需大包装規格、国家薬品監督管理局審査批准後核発新的《進口薬品注冊証》、原注冊証可継続使用。
　新注冊証号為原注冊証号前加字母B構成、注冊証有効期以原注冊証為准。
　第三十一条 『輸入薬品登録証』の規定内容の追加申請に、包装規格、薬品の一般名、商品名、会社名、生産工場名などに変更があれば、国家薬品監督管理局の審査許可後、新しい『輸入薬品登録証』を交付し、古い登録証は無効にして、国家薬品監督管理局が回収する。包装規格追加の追加申請には、輸入品の小分け製造に必要な大包装規格も含まれ、国家薬品監督管理局が審査承認して、新しい『輸入薬品登録証』を交付するが、古い登録証も継続して使用できる。
　新しい登録番号は元の登録番号の前にBの文字を加えて構成され、登録証の有効期限は元の登録証に準じる。


　第三十二条 進口薬品中文説明書和質量標準的補充申請、経国家薬品監督管理局審査批准後、下発修訂後的説明書和質量標準、原説明書和質量標準即行廃止。
　第三十二条 輸入薬品の中国語添付文書と品質基準の追加申請は、国家薬品監督管理局が審査承認を経て、修正後の添付文書と品質基準を発行したら、古い添付文書と品質基準は、すぐに廃止する。
　第三十三条 進口薬品的包装、標簽的式様和内容僅有微小改変的、応向国家薬品監督管理局申報備案。
　第三十三条 輸入薬品の包装、ラベルの形式や内容にわずかな変更を加えた場合、国家薬品監督管理局の記録に載るよう報告する。