【求助】谁能帮我翻一下此日文

ルを測定するとき，波長251～255nmに吸収の極大を示す．
純度試験 類縁物質 本品を粉末とし，表示量に従い「エバス
チン」50mgに対応する量をとり，液体クロマトグラフィー
用メタノール30mLを加え，10分間振り混ぜた後，移動相を
加えて50mLとする．この液を遠心分離し，上澄液を試料溶
液とする．試料溶液1mLを正確に量り，移動相を加えて正
確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ
ー〈2.01〉により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク
面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のエバスチ
ン以外のピークの面積は，標準溶液のエバスチンのピーク面
積より大きくない．また，試料溶液のエバスチン以外のピー
クの合計面積は，標準溶液のエバスチンのピーク面積の2倍
より大きくない．
試験条件
カラム，カラム温度，移動相及び流量は定量法の試験条
件を準用する．
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)
面積測定範囲：溶媒のピークの後からエバスチンの保持
時間の約3倍の範囲
システム適合性
検出の確認：標準溶液10mLを正確に量り，移動相を加
えて正確に50mLとする．この液10μLから得たエバ
スチンのピーク面積が，標準溶液のエバスチンの15
～25％になることを確認する．
システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で
操作するとき，エバスチンのピークの理論段数及びシ
ンメトリー係数は，それぞれ6000段以上，1.5以下で
ある．
システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件
で試験を6回繰り返すとき，エバスチンのピーク面積
の相対標準偏差は2.0％以下である．
製剤均一性〈6.02〉 次の方法により含量均一性試験を行うと
き，適合する．
本品1個をとり，0.1mol/L塩酸試液V ／10 mLを加え，
時々振り混ぜながら，超音波処理により粒子を小さく分散さ
せる．メタノール3V ／5 mLを加え，10分間振り混ぜた後，
1mL中にエバスチン(C32H39NO2)約0.1mgを含む液となるよ
うにメタノールを加えて正確にV mLとする．この液を遠心
分離し，上澄液5mLを正確に量り，内標準溶液5mLを正確
に加え，試料溶液とする．以下定量法を準用する．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)
＝MS × Q T／Q S × V ／500
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内標準溶液 ジフェニルの移動相溶液(1→40000)
溶出性〈6.10〉 試験液に溶出試験第1液900mLを用い，パド
ル法により，毎分50回転で試験を行うとき，本品の30分間
の溶出率は75％以上である．
本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液
20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルタ
ーでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液V mLを
正確に量り，表示量に従い1mL中にエバスチン(C32H39NO2)
約5.6μgを含む液となるように試験液を加えて正確にV ′ mL
とし，試料溶液とする．別に定量用エバスチンを酸化リン
(Ⅴ)を乾燥剤として60℃で2時間減圧乾燥し，その約28mgを
精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする．こ
の液1mLを正確に量り，試験液を加えて正確に100mLとし，
標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，試験液を対
照とし，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により試験を行い，
波長258nmにおける吸光度AT及びASを測定する．
エバスチン(C32H39NO2)の表示量に対する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V ′／V × 1／C × 18
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
C ：1錠中のエバスチン(C32H39NO2)の表示量(mg)
定量法 本品20個以上をとり，その質量を精密に量り，粉末
とする．エバスチン(C32H39NO2)約20mgに対応する量を精
密に量り，0.1mol/L塩酸試液20mLを加え，超音波処理によ
り粒子を小さく分散させる．メタノール120mLを加え，10
分間振り混ぜた後，メタノールを加えて正確に200mLとし，
遠心分離する．上澄液5mLを正確に量り，内標準溶液5mL
を正確に加え，試料溶液とする．別に定量用エバスチンを酸
化リン(Ⅴ)を乾燥剤として60℃で2時間減圧乾燥し，その約
50mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLと
する．この液5mLを正確に量り，0.1mol/L塩酸試液5mL及
びメタノールを加えて正確に50mLとする．この液5mLを正
確に量り，内標準溶液5mLを正確に加え，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液10μLにつき，次の条件で液体クロマ
トグラフィー〈2.01〉により試験を行い，内標準物質のピー
ク面積に対するエバスチンのピーク面積の比Q T及びQ Sを求
める．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)＝MS × Q T／Q S × 2／5
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内標準溶液 ジフェニルの移動相溶液(1→40000)
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)
カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μm
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物7.8gを水
900mLに溶かし，薄めたリン酸(1→5)を加えてpH3.0
に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液
375mLに液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
625mLを加えた液にラウリル硫酸ナトリウム0.72gを
溶かす．
流量：エバスチンの保持時間が約9分になるように調整
する．
システム適合性
システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で
操作するとき，内標準物質，エバスチンの順に溶出し，
その分離度は5以上である．