【资料】菌种管理

1．适用范围
检验用菌种的管理。
2．职责
质检部对本程序的执行负责。
3．规程
3.1 登记
3.1.1 菌种由质检部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所或省市药品检验所订购，一般为管装冻干品。
3.1.2 新菌种收到后，微生物检验员应记录其菌种名称、编号、来源、数量、接受日期、接受人等。
3.2 保存
3.2.1 菌种在保存期间应保证不衰退、不变异，保持生命活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能以及代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。
3.2.2 菌种应冷藏并在暗处保存，一般可保存在2~8℃冰箱中。
3.2.3 定期用营养琼脂斜面将原菌种传代转种一次，将新传代的培养物代替原有的菌种，作为工作用菌种继续保存。传代菌种的使用期限为一年（特殊情况除外）。
3.3 传代
3.3.1 传代时间应按不同菌种严格掌握。一般无芽孢的菌种每月接种一次，有芽孢的细菌和霉菌、酵母菌及放线菌每3~6个月接种一次。
3.3.2 每次接种传代的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的检定菌，还应适当增加接种管数。
3.3.3 传代时试管上应注明菌名、菌龄（传代次数）、传代日期和传代人。每次接种后，传代人应仔细核对原菌种名称、编号和培养条件等，以免菌种相互混淆。
3.3.4 培养后的斜面，应仔细观察有无杂菌，可涂片镜检，或再移种斜面于30~35℃培养48h检查有无杂菌，如有可疑即应废弃，重新取上代菌株或冻干菌种管接种。
3.3.5 新培养物经检查生长良好，代替原有的菌种作为工作用菌种，置于冰箱保存。前代菌种应及时销毁（121℃蒸汽灭菌30min），并作好传代记录和销毁记录。
3.3.6 工作用菌种，每半年在琼脂平板上分离单菌落1次，从中挑选出健壮的典型菌落，接种于斜面培养基上扩大培养，可以代替原有的工作用菌种。
4．附件
4.1 菌种收发记录；
4.2 菌种传代记录；
4.3 菌种销毁记录。