【讨论】临床试验中出现受试者怀孕怎么处理
发布于 2009-08-06 · 浏览 1.7 万 · IP 福建福建
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临床试验中出现了受试者怀孕怎么处理？
一般情况下都是建议终止妊娠，因为试验药物的生殖毒性等一般不能确定，至少不能保证完全没影响，但有些情况下可能受试者十分想留孩子。
（1）继续妊娠：持续关注，如出现流产等需要报SAE，如安全直到孩子出生继续随访，如出现出生缺陷等需要报SAE，那如果正常呢，需要随访到什么时候？
（2）终止妊娠：终止妊娠如需住院是不是应该报SAE,如果不用住院呢？需要上报吗？
一般情况下都是建议终止妊娠，因为试验药物的生殖毒性等一般不能确定，至少不能保证完全没影响，但有些情况下可能受试者十分想留孩子。
（1）继续妊娠：持续关注，如出现流产等需要报SAE，如安全直到孩子出生继续随访，如出现出生缺陷等需要报SAE，那如果正常呢，需要随访到什么时候？
（2）终止妊娠：终止妊娠如需住院是不是应该报SAE,如果不用住院呢？需要上报吗？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1.7 万
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