【求助】抗生素组分测定(无组分对照品)方法学验证该怎么做?急!
本人近期做一个抗生素的质量标准,其中含量测定采用了微生物效价测定,但是用液相测定其中的两个主要组分相对百分含量,由于没有对照品含量进行计算,只能得到峰面积占总面积的百分率,这样的话方法学验证该做哪些,有没有曾经做过这种药的战友,请给点建议!
本人近期做一个抗生素的质量标准,其中含量测定采用了微生物效价测定,但是用液相测定其中的两个主要组分相对百分含量,由于没有对照品含量进行计算,只能得到峰面积占总面积的百分率,这样的话方法学验证该做哪些,有没有曾经做过这种药的战友,请给点建议!