随机对照试验研究方案报告规范：SPIRIT 2025解读.pdf

临床试验研究方案报告指南（SPIRIT）自2013年首次发布以来便在国际范围内获得广泛关注，该指南旨在提升临床试验方案报告的规范化与透明化水平。随着临床试验研究方法的不断发展，SPIRIT工作组于2025年发布了SPIRIT的更新版本SPIRIT 2025。SPIRIT 2025报告规范共包含34个条目，相较于2013版，新增了2个条目、修订了5个条目、合并了2个条目，并删除了3个条目。其核心更新体现在：新增“开放科学”部分：强调试验注册、试验方案与统计分析方案的可及性、数据共享声明及研究成果的传播政策；新增“受试者和公众参与”条目：要求在方案中说明患者或公众在研究设计、实施及报告阶段的参与情况；结构优化：将原有条目重组为五大板块，使逻辑更清晰，并强烈建议使用时间表图来展示试验流程。本文结合一项随机对照试验研究方案，对SPIRIT 2025声明的条目内容进行实例解读，以期为使用该工具的国内研究人员提供参考与便利。