医药产业行业最新动态快报「2025年6月」

【1】罗氏/艾伯维；BCL-2抑制剂维奈克拉在一项三期临床试验（VERONA）失败告终

2025-06-20报道，6月16日，罗氏/艾伯维宣布，BCL-2抑制剂维奈克拉在一项三期临床试验（VERONA）中未能改善骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的总生存期（OS）。 这也正式宣告，维奈克拉拓展适应症以失败告终。 在BCl-2抑制剂这条赛道上，维纳克拉是全球范围内唯一获批上市的药物，用于治疗CLL、SLL、AML。这次的失败，对维奈克拉来说，是一个实质性的重创。不仅打乱了其产品在血液肿瘤中布局的节奏，也引发了市场对BCL-2靶点适应症的再思考。

【2】默沙东；提交24条上市申请

6月7~12日，默沙东的帕博利珠单抗皮下注射制剂（MK-3475A）在CDE提交24条上市申请并获受理。这是国内首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物。

【3】华润三九与艾尔普再生医学就HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目签订联合开发协议

2025-06-16报道，2025 年 6 月 12 日，华润三九与南京艾尔普再生医学在南京江宁高新区举行 HiCM-188（iPSC 心肌细胞）项目合作签约仪式，正式宣布达成联合开发协议。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波，华润三九董事长邱华伟，华润三九副总裁、天士力医药董事长周辉，艾尔普再生医学创始人兼首席执行官王嘉显出席仪式。

【4】13亿美元！礼来收购Verve公司，为人类头号致死原因开发基因编辑疗法

2025-06-19报道，2025 年 6 月 17 日，国际制药巨头礼来公司（Eli Lilly）宣布，将以最高 13 亿美元的价格收购上市公司 Verve Therapeutics。此次交易旨在通过 Verve 公司的基因编辑疗法来增强礼来的心血管疾病治疗产品线。

不久前，Verve 公布了碱基编辑疗法 VERVE-102 的 Ib 期临床试验的积极数据，该疗法通过脂质纳米颗粒（LNP）递送碱基编辑器（Base Editor）以永久关闭肝脏中 PCSK9 基因的表达，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，以实现对包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）在内的心血管疾病的预防和治疗。

结果显示，在 14 名杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和/或早发冠状动脉疾病患者中，单次输注导致血浆 PCSK9 蛋白水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）呈剂量依赖性降低，其中，0.6 毫克/千克体重剂量组的 4 名参与者平均血浆 LDL-C 降低了 53%，最大降幅达 69%。

【5】参天公司在控制儿童近视领域取得突破性进展

2025-06-18报道，近日，参天制药株式会社（以下简称"参天"）旗下用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA®Mini0.025%在日本获批上市之后，参天在儿童近视防控和眼健康领域的又一重大突破。

此次Ryjunea®（0.1mg/ml）在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据佐证。研究显示，与安慰剂相比，该产品在两年内将近视的年进展减缓了30%，且安全性和耐受性良好。[7]作为欧盟首个获批的延缓儿童近视进展的药物，Ryjunea®（0.1mg/ml）采用每日睡前单次给药方案，为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。

此前上市的RYJUSEA®Mini0.025%滴眼液是日本首个获批用于控制近视进展的滴眼液；与Ryjunea®（0.1mg/ml）类似，均以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴伸长来控制近视进展。

【6】先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作

2025-06-17报道，先声药业集团（HKEX：2096）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。

【7】凯西集团（Chiesi Group）发布《2024年可持续发展报告》

2025-06-16报道，2025年6月16日，中国上海——凯西集团（Chiesi Group）是一家以研发为基石的意大利国际制药集团，在全球拥有31家附属公司。凯西集团于近日发布了《2024年可持续发展报告》，旨在通过可持续性投资及在四大关键领域（即：患者、地球、员工和发展）继续发挥影响并取得实质成果，彰显对于践行负责任商业运营的长期承诺。

· 患者：凯西集团在2024年的研发投入高达8.29亿欧元；在意大利帕尔马设立了生物技术卓越中心；在全球33个国家实施医疗公平倡议； 同时进一步提高低收入国家新生儿治疗的可及性。

· 地球：正式发布“气候转型计划”，重申到2035年实现净零排放的承诺；再次获得可持续发展评级最高荣誉“铂金认证”，全球仅前1%企业可获此殊荣；凯西集团六大实验室荣获“My Green Lab”最高等级认证。

· 员工：截止2024年凯西集团共拥有7,542名 [1]员工，其中包括17%的新员工；位列“全球25家最佳职场™”榜单；40%的员工参与了企业志愿服务活动，服务总时长达15,400小时，同比增长53%。

· 发展：与各供应商共同更新《相互依赖准则》，凯西集团总部获得了反贿赂与信息安全ISO认证。

【8】稳健医疗（300888）对外宣布：以飞书为集成应用平台

2025-06-15报道，近日，稳健医疗（300888）对外宣布：以飞书为集成应用平台，让全员在统一的平台和业务入口进行协作，实现业务上飞书、打通业务系统、赋能业务场景提效。项目第一期将深化DSTE战略管理、门店管理、客户管理CRM、研发管理PLM和供应链管理SRM等领域的应用；持续赋能和提升，不断深化业务场景，优化用户体验，携手共建行业效率标杆。据悉，这场始于今年 5 月的组织变革，正在构建覆盖 13000 名员工的数字化管理中枢，并以 “三步走” 策略重塑这家医疗耗材龙头企业的运营基因。

【9】礼来诺和重金下注AI，代谢减重赛道进入算法比拼新战局

2025-06-13报道，6月11日，诺和诺德通过与丹麦人工智能创新中心合作，接入排名全球第二十一位的超级计算机 Gefion，并将英伟达 DGX SuperPOD 架构的 GPU 集群引入自身研发管线，以支撑蛋白质工程、分子动力学建模等极度依赖高性能计算的任务。

Gefion 的引入不仅能加速现有项目迭代，更重要的是为诺和诺德提供了一条从数据采集到模型训练再到虚拟仿真的统一计算底座；配合英伟达的 BioNeMo 生成式 AI 和 Omniverse 虚拟实验环境，公司得以在早期就对候选分子的结构可行性、配体结合模式和动态稳定性进行快速迭代验证。

【10】2024年全球CRO排名TOP10

2025-06-11报道，又是一年CRO更新榜单。虽然整体格局依旧，其中还是有一些小变化。随着Syneos私有化退市，没有公开财务数据，也就不再纳入榜单。可以预见的是，明年也不会出现Catalent的身影了。2024年位次变化主要来自于三星生物，从2023年首次进入榜单到2024年已经攀升到第8位，其收入增长幅度领跑。

注释：1）本榜单涵盖了广义上的CRO，业务领域涵盖新药研发相关的临床前研究、临床试验、药学开发以及原料和药品委托生产（CDMO和CMO）等；2）Thermo收入按Laboratory Products and Services的PPD和Patheon计算；3）WuXi包括药明康德、药明生物和药明合联，合并收入按汇率7.1217折算为美元；4）Lonza收入为65.74亿瑞士法郎，汇率按1.136折算为美元；5）Catalent财年为2023年7月到2024年6月；6）Samsung收入为4.5473万亿韩元，汇率按100韩元=0.0727美元折算为33.07亿美元；7）Labcorp收入按Biopharma Laboratory Services计算。

【11】最新研究揭示云顶新耀耐赋康®在不同病理人群中均有显著获益 专家提示一经确诊应尽早使用

2025-06-10报道，在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中两项重磅研究成果证实耐赋康®对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值。因此，患者一经确诊，应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康®以保护更多肾功能，改善整体预后。

作为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®凭借创新的作用机制和临床优势，先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，奠定了IgA肾病一线基石治疗的领导地位。此次研究成果为“全部治疗”策略提供了坚实支持，证实耐赋康®实现了IgA肾病全人群肾脏保护。

【12】首个药糖尿病干细胞疗法上市在即，中国异体通用型再生胰岛产品获批临床

2025-06-04报道，近日，美国的福泰制药公司（Vertex Pharmaceuticals）带来了一个令人振奋的消息，他们的干细胞疗法Zimislecel（VX-880）已正式进入了关键的III期临床试验阶段。如果成功，这项疗法或许能让T1D患者真正告别胰岛素，走向治愈的可能。

T1D是一种自身免疫疾病，简单来说，就是患者自身免疫系统出了问题，错误地攻击并破坏了胰腺里生产胰岛素的β细胞，导致患者体内胰岛素严重不足。

【13】95亿美元！赛诺菲收购Blueprint，加速罕见免疫疾病领域布局

2025-06-04报道，2025 年 6 月 2 日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）宣布收购美国生物制药上市公司Blueprint Medicines，以扩大自身在罕见免疫疾病领域的产品组合，并增添免疫学领域的早期研发管线，交易总金额高达 95 亿美元。

根据收购条款，赛诺菲将在交易完成时以每股 129.00 美元的现金支付，股权价值约为 91 亿美元，此外，Blueprint 股东还将获得一份不可交易的或有价值权（CVR），该权利持有人将有权在 BLU-808 未来达到研发里程碑和监管里程碑时分别获得额外里程碑付款。因此，此次收购的总股权价值在完全稀释的基础上约为 95 亿美元。该收购预计在 2025 年第三季度完成。

【14】中国引领全球第四个可成药免疫检查点药物开发

2025-06-02报道，2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在如火如荼地进行，来自中国的原创新药LBL-024再次成为焦点。 该药是一款4-1BB/PD-L1双特异性抗体，有望填补肺外神经内分泌癌（EP-NEC）临床治疗空白，同时在小细胞肺癌、胆道癌等多个癌种中观察到积极疗效信号。 值得注意的是，LBL-024已进入关键性临床试验阶段，如果获批成功，将成为全球首个4-1BB靶点药物，也将使4-1BB成为继PD-1/L1、CTLA-4、LAG3后，全球第四个成药的免疫检查点。

【15】信诺维与安斯泰来就新型抗体偶联药物XNW27011达成独家许可协议

2025-06-02报道，2025 年 5 月 30 日，中国苏州和日本东京——信诺维医药（苏州信诺维医药科技股份有限公司，以下简称“信诺维”），一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司，和安斯泰来制药（东京证券交易所：4503，以下简称“安斯泰来”）今日宣布，双方就 XNW27011（一款靶向 CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。

根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。