冠心病治疗可否不放支架？ 最新REC-研究结果公布：中国

冠心病治疗可否不放支架？ 陶凌教授团队最新REC-CAGEFREE Ⅰ研究结果公布

作者：中国医学论坛报，2024年9月05日A版 (2)

本报讯 药物球囊在新发冠状动脉病变中能否替代支架常规使用尚缺乏循证医学数据支持。2024年9月2日，空军军医大学西京医院心血管内科陶凌教授在伦敦召开的欧洲心脏大会（ESC）主会场，公布了REC-CAGEFREEⅠ研究主要结果，论文在《柳叶刀》（Lancet）杂志同期发布。REC-CAGEFREEⅠ是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者（所有血管大小）中长期临床效果的研究；亦是首个由我国团队设计、领衔完成，验证我国原创心血管置入器械，被国际顶级医学期刊认可的临床研究。

REC-CAGEFREEⅠ研究由西京医院心内科牵头，在全国43个研究中心开展，共纳入2272例新发、非复杂冠状动脉病变患者。患者按照中心分层，以1∶1的比例随机接受药物球囊结合补救支架置入或直接支架置入。研究的主要终点为24个月的器械相关复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死以及有临床驱动的靶病变血运重建。

共99.4%的患者完成24个月随访，药物球囊组中9.4%的患者接受了补救支架置入。研究结果显示，药物球囊组和支架组分别有6.4%和3.4%的患者发生了器械相关复合终点，组间事件率差异为3.04%，总体人群未能满足非劣效性标准，且药物组显著差于支架组[单侧95%置信区间（CI）：4.52；P=0.65；双侧95%CI：1.27~4.81；P＜0.001]。但进一步的研究提示，药物球囊与支架的效果与冠脉血管大小密切相关，具有显著异质性（P=0.020）。在占一半病变类型的小血管病变中（血管直径＜3.0 mm），药物球囊的效果与支架无统计学差异（P=0.59）；而在大血管病变中，支架组事件显著少于药物球囊组（P＜0.001）。

尽管在整体新发冠心病人群未能达成非劣效性预设，但提示在小血管病变中，药物球囊可能是支架的安全替代治疗方式。（空军军医大学西京医院 陶凌 高超 撰稿）

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