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细胞治疗产品(IND阶段)包材安全性评级及相容性问题

发布于 2020-06-01 · 浏览 425 · 来自 Android · IP 上海上海
这个帖子发布于 4 年零 352 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

.....回答中讲,申请临床阶段,建议提供容器包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息,那么结合实际情况,可以提供来源证明、质量标准(可以提供注册申报批次COA,结合自己内部公司的制定的质量标准),生物安全性研究数据(有的药级包材厂家会提供)

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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 425

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