细胞治疗产品(IND阶段)包材安全性评级及相容性问题
.....回答中讲,申请临床阶段,建议提供容器包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息,那么结合实际情况,可以提供来源证明、质量标准(可以提供注册申报批次COA,结合自己内部公司的制定的质量标准),生物安全性研究数据(有的药级包材厂家会提供)
节选微信公众号:细胞治疗产品资料分享
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 425
.....回答中讲,申请临床阶段,建议提供容器包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息,那么结合实际情况,可以提供来源证明、质量标准(可以提供注册申报批次COA,结合自己内部公司的制定的质量标准),生物安全性研究数据(有的药级包材厂家会提供)
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